메디톡스가 최근 국내뿐만 아니라 해외에서도 잇따라 보툴리눔톡신제제 관련 특허 무효 또는 등록 거절 판결을 받고 있다. 올해 안으로 계획하고 있는 신제형 보툴리눔톡신제제인 ‘MT10109L’ BLA(생물학적제제 허가신청)에 차질이 생기지 않을지 투자자들과 시장의 관심이 모이고 있다.

3일 제약업계 관계자에 따르면 지난달 27일 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 메디톡스의 ‘새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations)’ 특허 관련 소송에서 무효 판결을 내렸다.

이는 미국 연방항소법원이 앞서 같은 특허의 무효를 결정한 미국 특허심판원과 미국 특허청의 입장을 확고히 하는 결정으로 풀이된다. 갈더마는 지난 2019년 메디톡스를 상대로 특허무효소송을 제기했으며, 미국특허심판원은 특허 무효를 인정했다. 이후 미국 특허청도 관련 내용을 재검토해달라는 메디톡스의 요청을 기각했다.

이번에 무효 결정된 특허(US10143728)는 메디톡스가 지난 2018년 등록한 것으로, 동물유래 성분 또는 재조합 인간 알부민을 포함하지 않은 보툴리눔톡신제제의 긴 지속성 효과에 대한 내용을 담고 있다.

이와 관련해 올해 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’ 미국 품목허가 신청을 앞둔 메디톡스는 홈페이지를 통해 이번 특허 무효 결정에 대한 입장을 밝혔다. MT10109L의 미국 시장 진출은 차질 없이 진행 중이라는 게 메디톡스 측 설명이다.

메디톡스는 “당사는 해당 특허보다 더 넓은 범위를 포괄하는 특허를 포함해 총 3개의 미국 등록 특허를 보유하고 있다. 당사가 보유한 특허에 결정된 무효소송의 경우 해당 기술로 개발한 자사 톡신 제제의 생산과 판매에 아무런 영향을 주지 않는다”고 해명했다.

이어 “강력한 특허장벽을 구축하고자 추가 특허 출원을 심사 계류 중에 있고, 이후로도 계속출원(Continuation Application) 등을 통해 선제적이고 유연한 대응으로 해나갈 계획”이라고 덧붙였다.

문제는 메디톡스가 지난 5월 국내에서도 MT10109L 관련 특허에 대해 ‘특허 거절’ 결정을 받았다는 점이다.

특허청은 지난해 12월 한 차례 메디톡스의 ‘새로운 보툴리눔 독소 제제의 오래 지속되는 효과’(출원번호 10-2022-7016920)에 대해 특허 거절을 결정한 바 있다. 이에 메디톡스는 지난 2월 의견서 등을 통해 특허 등록을 재신청했고, 특허청은 지난 5월 9일 또 한 번 특허거절을 결정했다.

메디톡스는 애브비(당시 앨러간) 보툴리눔톡신제제 ‘보톡스’에 비해 증가된 지속효과를 확인해 진보성이 인정된다고 주장했으나 특허청은 주름 등의 증상을 개선하고, 그 효과가 16주까지 지속되는 것은 보툴리눔 독소의 고유한 기능이고, MT10109L은 특정 제제의 특정 제형일 뿐이라고 봤다.

특히 특허청은 의약품 효과는 조성물 전체에 의한 것으로 보고 메디톡스가 주장한 장기지속 효과가 조성물 구성 중 한가지인 동물 알부민 미포함에 따른 것이라고 단정할 수 없다고 지적했다. 또 보톡스도 주름 효과가 있고, 그 개선이 16주까지 지속돼 MT10109L과의 차이가 현저히 커 보이지 않는다고 판단했다.

한편, 메디톡스는 올해 초 윤석열 대통령의 아랍에미리트 경제사절단에 동행해 두바이 국영기업 테콤 그룹 산하 두바이사이언스파크(DSP)와 두바이 현지에 MT10109L 완제품 생산 공장을 건립하는 내용이 담긴 양해각서(MOU)를 체결했다.