길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)’가 건강보험 급여 적용을 위한 중요한 단계를 넘어서며, ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 임계값의 탄력 적용을 인정받은 첫 사례로 기록됐다.

이는 건강보험심사평가원(심평원) 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 의미 있는 진전을 의미하며, 향후 삼중음성 유방암 치료제의 급여 인정이 다른 신약에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

'트로델비' 급여 신설에 대한 재심의 통과

6일 건강보험심사평가원은 2월 6일 진행된 약평위에서 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비’의 급여 신설에 대한 재심의 결과를 발표했다.

트로델비는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 후, 2023년 11월 진행된 암질환심의위원회를 통과한 뒤 1년 2개월 만에 급여 신설을 위한 재심의를 통과하게 되었다.

심평원은 "트로델비는 삼중음성 유방암 환자에게 사용되는 항암제로, 혁신성 평가가 적용된 신약으로 환자들의 접근성을 높이는 중요한 전환점을 마련했다"고 설명했다.

트로델비는 신약의 혁신성을 평가하는 기준을 충족하며, ICER 임계값 탄력 적용을 인정받은 첫 번째 사례로 역사적인 의미를 지닌다.

이번 급여 신설은 지난해 8월 심평원이 발표한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정에 따라 이루어졌다. 이에 따라 혁신성 평가 기준이 구체적으로 정의되어, 신약의 적정 가치를 평가하는 데 있어 신약의 혁신성이 중요한 요소로 다뤄지게 되었다.

이 기준에 따르면, ▲대체 치료법이 없는 신약 ▲현저한 임상적 개선을 인정받은 신약 ▲신속심사로 허가된 신약이 혁신성을 인정받게 된다. 트로델비는 이 세 가지 기준을 모두 충족하며, ICER 임계값 적용의 탄력성을 인정받았다.

트로델비는 아직 건강보험 급여 적용이 확정되지는 않았으며, 국민건강보험공단과의 약가 협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐야 한다. 심평원은 트로델비의 급여 신설을 위해 제약사가 약가 인하 및 추가 재정분담안을 제출하는 조건을 제시했다.

이에 대해 길리어드는 약 2개월 동안 본사를 설득하여 추가 재정분담안을 마련하고, 이를 심평원에 제출했다. 트로델비는 급여 확정을 위한 마지막 절차를 남겨두고 있으며, 향후 약가 협상 및 정책 심의에서 중요한 변수가 될 것으로 보인다.

기타 약제들, 급여 인정 및 확대

트로델비 외에도 여러 중요한 약제가 급여 적정성을 인정받았다. 바이엘의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 ‘아뎀파스(성분명 리오시구앗)’는 급여 신설을 위한 절차에서 적정성을 인정받았다. 아뎀파스는 2014년 국내 식약처 허가를 받았지만 그동안 높은 약가로 인해 급여 적용을 받지 못했다.

이번 급여 인정은 약평위에서 아뎀파스의 ‘폐동맥고혈압(PAH)’ 적응증에 대해서만 적정성을 인정한 결과로, 향후 약가 협상이 완료되면 11년 만에 급여 적용이 이뤄질 예정이다.

또한, 유씨비제약의 건선 치료제 ‘빔젤릭스(성분명 비메키주맙)’와 릴리의 아토피 치료제 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙, 유전자재조합)’도 급여 적정성을 인정받았다. 두 약물은 각 제약사가 정부가 제시한 평가금액 이하로 약가를 수용하는 조건으로 급여 적용을 받게 되었다.

카보메틱스 급여 확대, 면역항암제 사용 환자 대상 추가

입센의 ‘카보메틱스(성분명 카보잔티닙)’는 현재 전이성 신세포암 치료제로 급여가 적용되고 있으며, 이번에 ‘이전 치료에 면역관문억제제를 사용한 환자’까지 급여 적용 범위가 확대되었다.

고위험 투명 신세포암 환자들에게는 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)가 표준 치료법으로 급여 적용되고 있지만, 카보메틱스가 면역항암제를 사용한 환자에서도 효과를 보였다는 리얼월드 연구 결과가 입증되면서 급여 기준에 개선이 이루어졌다.

향후 카보메틱스의 약가 협상이 이루어지면, 1차 치료에 면역항암제를 사용한 환자들도 2차 치료에서 카보메틱스를 급여로 사용할 수 있게 될 예정이다.