식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.

노바백스가 주목받는 이유는 독감이나 B형간염 백신 등 기존의 제조 방식인 '단백질항원백신', 즉 '합성항원' 방식으로 제조됐기 때문이다. 이처럼 기존의 검증된 방식으로 제조된 탓에 급하게 만들어진 다른 백신들보다 안전성 측면에서 높은 평가를 받고 있다.

◆ 기존 코로나19 백신의 특징은?
코로나19 바이러스 표면에는 '스파이크 단백질'이 붙어있는데, 이 단백질이 코로나19 바이러스를 우리 몸속 세포의 수용체와 결합시킨다. 지금까지 개발된 코로나19 백신은 실제로 코로나19 바이러스가 침투하기 전에 우리 몸이 스파이크 단백질을 접해 볼 수 있도록 도와준다. 그러면 바이러스를 무력화시키는 항체를 미리 만들 수 있기 때문이다.

다만, 스파이크 단백질을 어떤 방식으로 만나보게 하느냐는 백신에 따라 다르다.

현재 국내에서 승인된 코로나19 백신은 4개사(화이자, 모더나, AZ, 얀센) 제품이다. 그러나 이들 백신은 유전물질을 인체에 주입하는 기술을 적용한데다 단기간에 개발되면서 부작용·장기적 영향 등에 대한 우려가 제기돼 왔다.

- mRNA백신
mRNA 백신으로 유명한 화이자·모더나 제품은 스파이크 단백질을 만드는 방법이 담긴 mRNA를 인체에 주입해 우리 세포가 스스로 스파이크 단백질을 만들어내도록 한다. 몸 안에서 스파이크 단백질이 생산되면, 이를 대상으로 면역 반응이 일어나는 원리다. 이러한 기술이 적용된 의약품은 코로나19 백신이 처음이다.

- 바이러스 벡터 백신
'바이러스 벡터 백신'인 아스트라제네카, 얀센 제품은 인체에 무해한 바이러스에 스파이크 단백질 설계도를 담아 체내로 투입한다.

◆ 노바백스의 특징은?
노바백스 백신은 기존의 아스트라제네카·얀센(아데노바이러스 벡터 방식), 화이자·모더나(mRNA) 백신과 달리 전통적인 유전자재조합 합성항원(단백질 재조합) 방식으로 만든다.

유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응을 유도한다. 이 방식으로 제조한 가장 익숙한 백신은 B형간염 백신이다. 또한 독감·자궁경부암·백일해 등 백신에 수십 년 간 사용된 기술이기 때문에 상대적으로 안전한 백신으로 평가받는다.

또한 다른 백신과 달리 2~8도의 냉장 조건을 맞추면 되고 해동 과정이 필요 없기 때문에 기존 백신 유통망을 활용할 수 있다.

"균을 죽이거나 저활성으로 바꿔 주입하는 불활화백신(중국 시노팜) 방식과 함께 유전자 재조합 백신은 안전성이 검증된 제조법의 하나라고 보면 된다. 인류가 꾸준히 사용해 온 것이다"(백신  전문가)

◆ 1인용 주사제로 개선돼

노바백스 백신은 해외에서는 대부분 10회분이 포장된 바이알 형태로 유통되지만 SK바이오사이언스의 뉴백소비드프리필드시린지는 SK바이오사이언스의 추가적 연구개발(R&D)을 통해 백신 1개당 1회용량이 포함된 '프리필드시린지' 형태의 1인용 주사제로 개선됐다.

희석 또는 소분 절차가 필요 없어 이 과정에서 우려되는 약품의 오염으로부터 자유롭고, 이 과정에서 의료인의 수고도 덜 수 있다. 이는 현재 국내에서 허가된 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 백신을 모두 통틀어 유일하다. 다른 백신은 모두 다회용 바이알에 포장된 약품을 소분해 투약하는 방식을 택하고 있다.

식약처는 노바백스 백신의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.5㎖를 21일 간격 2회 접종으로 결정했다. 보관조건은 냉장 조건인 영상 2~8도에서 5개월로 결정했다.

◆ 노바백스 백신 부작용은?
합성항원 백신의 가장 큰 장점은 안전성이다. 국제 학술지 네이처에 따르면 임상 중인 50개의 합성항원 백신 중 어느 것도 심근염이나 혈전 같은 부작용을 일으키지 않았다.

또한 mRNA 백신이나 벡터 방식 백신에서 일반적으로 관찰되는 두통·발열·메스꺼움·오한 같은 부작용도 현저히 적었다.

이는 기존의 체내 거부감이 없는 물질을 사용해 면역반응을 일으키기 때문이다. 스파이크 단백질을 대량으로 만들어 정제, 특정 환경을 적용하면 바이러스와 같이 매우 작은 나노 입자가 되고 이 입자를 면역체로 활용한다. 이 입자에 식물유래 사포닌 성분의 면역증강제 '매트릭스-엠'을 섞어 바이러스 중화항체 반응을 촉진하고 백신의 체내 면역반응을 강화하는 방식이다.

이전에는 면역증강제로 알루미늄 계열의 물질을 많이 사용했으나 노바백스는 식물성 성분인 사포닌을 사용해 안전성을 한층 더 강화했다.

◆ 코로나19 백신 효과·방식·예방률·차이점 비교

◆ 화이자와 비슷한 예방효과를 보여
노바백스는 식약처 검증 자문단 회의에서 화이자 백신과 비슷한 예방 효과가 나타났다.

<노바백스 미국·멕시코 임상 3상 시험>
- 접종 대상 : 18세 이상 성인
- 접종량 : 2회 접종(회당 0.5mL)
- 접종 간격 : 4주
- 화이자 예방 효과 : 95%
- 예방 효과 : 90.4%
- 중등증 및 중증 감염 : 100% 예방

"합성항원 방식은 백신에 대한 두려움을 완화하고 전 세계적인 전염병 대응의 공백을 채우는 데 도움이 될 것이다"(국제학술지 네이처)

◆ 오미크론에도 효과적?
지난 19일 미국 뉴욕타임스는 화이자와 모더나 등 mRNA 백신을 제외한 백신은 오미크론 변이 감염을 막는데 큰 효과가 없다는 연구 결과를 발표했다. 이에 따라 노바백스가 새 변이 바이러스인 오미크론에 얼마나 효과적인지에 대해서는 의문이 따르는 상황이다.

그러나 일각에서는 노바백스 백신이 mRNA 백신에 비해 더 효능이 떨어진다고 단정 지을 수 없다고 주장한다. 특히 대부분의 전문가들은 종류와 상관없이 현재 검증된 모든 백신은 다 효과가 있고 효능에 대한 상반된 연구 결과는 너무 많다고 지적한다. 특히 노바백스 역시 다른 백신과 마찬가지로 중증화 억제 효과는 충분한 것으로 드러났다.

"실험적으로 밝혀져 있는 결과는 없지만 모든 종류의 백신이 오미크론 변이에 의한 중증화는 막아주는 것으로 확인된다"(감염병 전문가)

◆ 미접종자에게 하나의 선택지가 될 수도

국내에 공급되는 노바백스 백신은 우선 아직 기본 접종을 받지 않은 미접종자 접종에 쓰일 예정이다. 

우리나라는 1차 접종률은 어느 순간부터 80%대에 머물러 있는데, 이 중 상당수는 백신 이상반응이나 부작용을 걱정해서 맞지 않고 있는 것으로 드러났다.

이 같은 상황에서 노바백스는 백신 접종 유인책이 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 또한 mRNA 백신이 소아·청소년층에서 심낭염 등의 부작용 사례가 있는 만큼 접종률이 크게 떨어져 있는 소아·청소년층에도 알맞은 백신이 될 수 있다.

"접종에 따른 부작용 우려가 높지 않은 만큼 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센)나 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나) 백신에 대한 부작용 우려로 접종을 거부해 온 미접종자들의 기본 접종이 가능해지면서 접종률 향상이 기대되는 이유다"