식품의약품안전처가 인슐린제제 배송 규정 강화 계도기간을 6개월 연장했다. 인슐린 공급난 우려가 현실로 나타나자 서둘러서 대책을 마련한 모습이다. 18일 식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용 계도기간을 인슐린 제제에 한해 2023년 1월 17일까지 6개월 연장한다고 밝혔다.

식약처는 이번 계도기간 연장이 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치라고 설명했다.

식약처는 지난 1월 17일 생물학적제제 등 유통온도관리 강화제도를 시행해 지난 7월 17일까지 6개월간의 계도기간을 운영한 바 있다. 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적제제의 유통(수송)을 철저히 관리한다는 취지에서다.

강화된 규정에 따라 의약품 유통업체는 생물학적제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치를 설치하고 자동온도기록장치의 주기적 검·교정을 실시해야하며 수송설비 적정성 검증 등을 수행해야 한다. 그러나 제도 시행 이후 규정을 모두 준수할 경우 인슐린제제의 배송 비용이 큰 폭으로 올라 공급 업체의 부담이 가중된다는 지적이 유통업계를 중심으로 여러 차례 제기되어 왔다.

현재 국내 인슐린제제 유통구조는 다국적 제약사로부터 인슐린제제를 공급받는 소수의 직거래 유통업체와 이들로부터 도도매 형식으로 인슐린제제를 납품받는 다수의 중소형 유통업체들로 구성되어 있다.

특히 이들 도도매 유통업체들이 마진율 하락으로 인해 인슐린제제 약국 유통을 포기해 환자들이 인슐린제제를 처방받지 못하는 공급 대란이 발생할 수도 있다는 우려가 제기되어 왔는데 실제로 최근 일부 당뇨병 환자들이 인슐린제제를 처방받지 못해 재고를 찾아 나선 것으로 알려졌다.

이에 식약처는 지난 16일 환자단체, 유통업계, 대한약사회, 제약사 등과 계도기간의 연장 여부와 함께 일선 약국에 인슐린을 효율적으로 공급할 방안에 대해 논의했다. 그 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모였고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안을 적극 추진하기로 했다.

이날 식약처는 해법으로 ‘인슐린 보유 도매상 정보 공유 시스템’ 구축을 제시했다. 먼저 제약사, 한국의약품유통협회, 대한약사회와 협력해 ‘인슐린 보유 도매상 정보 공유 시스템’을 구축·운영하겠다고 밝혔다. 식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보를 받아 대한약사회에 주기적으로 제공하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전달해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원하겠다는 설명이다.

아울러, 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 내 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하겠다고 강조했다.

또한, 약국의 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해서 지난 5월 개정한 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인’을 적극적으로 교육하고 홍보하겠다고 밝혔다. 다만 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도에서 인슐린제제를 제외하는 방안은 고려치 않는다는 기존 입장을 고수한 만큼 이번 대책들이 인슐린 제제 공급난 해소에 얼마나 기여할 수 있을지 업계가 주목하고 있다.