한미약품과 삼성바이오에피스가 공동 개발한 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러 '오보덴스(성분명 데노수맙)'를 1일 국내에 정식 출시했다. 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6.5조 원, 국내 매출 약 1,749억 원에 달하는 골다공증 치료제 블록버스터 의약품이다.

오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 제품 생산은 삼성바이오에피스가, 영업과 마케팅은 한미약품과 공동으로 담당한다. 약가는 60mg/1mL 기준 108,290원으로, 오리지널 대비 약 13% 저렴하게 책정되었다.

오보덴스는 5개국, 457명의 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널과의 임상적 동등성을 확보했다. 이 데이터를 바탕으로 미국 FDA와 유럽 집행위원회의 품목 허가도 받아 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다.

제품 특장점으로는 보관 편의성과 29게이지(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 통증 완화가 있으며, 국내 의료진의 높은 관심을 반영해 지난 5월에는 대한골대사학회 국제 학술대회에 참석해 제품의 유효성과 안전성을 홍보하기도 했다.

양사는 이번 오보덴스 출시로 골다공증 치료제 시장의 포트폴리오를 확대하고, 합리적인 약가로 환자 접근성을 높여 치료 선택지를 넓히는 데 주력할 계획이다.