1회 투약 비용이 5억원 가량에 달하는 노바티스의 항암제 '킴리아'(성분명 티사젠렉류셀)가 건강보험급여 등재 문턱을 넘었다. 또한 머크의 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)는 건강보험 적용 기준이 넓어졌다. 비싼 약값 때문에 그동안 혈액암 환자는 여러 차례 킴리아의 건보 급여화를 요구해왔었는데, 아직 추가적인 절차가 남았지만 건보 적용이 확정되면 새로운 치료 대안으로 자리잡을 전망이다.


17일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 13일 열린 '제1차 약제급여평가위원회'(이하 약평위)에서 한국노바티스의 킴리아에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 급여 등재 첫 관문을 넘은 것이다.

백혈병·림프종 CAR-T 세포치료제인 킴리아는 환자로부터 추출한 면역세포인 'T세포'에 암의 특정 항원을 인식·공격하는 유전물질을 넣어 이를 다시 환자에게 투약하는 약이다. 정상세포는 건드리지 않고 암세포만 공격해 '원샷 치료제'라고 불린다. 1회 투약시 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려져 있다. 그러나 1회 투약 약값만 4억6000만원에 달하는 데다, 입원, 치료비용을 합하면 5억원에 이르는 탓에 혈액암 환자들은 여러 차례 빠른 등재를 요구해왔다.

약평위의 이번 결정에 따라 킴리아는 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL)의 치료 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) 성인 환자의 치료로 쓰이는 경우 급여가 적용된다. 

다만 약평위는 환자단위 성과기반 위험분담(적응증 DLBCL)과 총액제한 적용을 조건으로 달았다. 킴리아의 치료 성과를 바탕으로 연간 지출액을 미리 정해두고 일정 비율을 넘으면 제약사가 분담해야 한다는 의미다.

건강보험 급여 적용을 위해서는 총 4단계를 거쳐야 한다. 먼저 제약사가 등재 신청을 하고 건강보험심사평가원이 비용효과성, 급여적정성 등을 평가해 급여 등재 여부를 결정한다. 급여가 적정하다고 판단된 약에 대해서는 건강보험공단이 제약사와 건강보험 적용 가격을 협상해야 한다. 협상이 끝나고 1개월 내에 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결 등 절차를 거쳐 약가가 고시된다. 모든 과정을 거치면 킴리아는 올 4월 내 등재가 완료될 것으로 보인다.

약값이 정해지면 전체의 5%를 환자가 부담하게 된다. 일본에서 킴리아의 건보 가격은 약 3억원 수준으로 알려져 있다.

또 약평위는 4기 폐암(비소세포성 폐암) 환자가 면역항암제 키트루다를 1차 치료제로 쓸 때 건보를 적용하기로 했다. 기존에는 다른 약을 쓰다가 효과가 없어 2, 3, 4차 약으로 키트루다를 선택하는 경우 건보를 적용했다. 키트루다의 건보 적용 확대 시점도 킴리아와 비슷할 것으로 예상된다.

더불어 약평위는 유영제약, 경동제약, 제일약품, 광동제약, 대원제약의 ‘레시노원주’(히알루론산나트륨) 등 5개 품목도 슬관절의 골관절염에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다.

반면 유한양행의 성인 및 12세 이상 청소년의 계절 알레르기비염 증상 치료제인 나잘케어리알트리스나잘스프레이액 18mL·31mL(성분명 모메타손푸로에이트/올로파타딘)는 제약사가 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.

제약사가 약평위가 제시한 평가금액을 수용하지 않을 경우 현재 비급여가 유지된다.

한편, 킴리아와 키트루다의 약평위 통과에 환자단체들은 환영의 입장을 밝혔다.
한국환자단체연합회는 약평위의 결정 이후 "킴리아와 키트루다의 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자에게 약값 걱정 없이 치료받을 수 있는 기회를 제공했다는 점에서 환영한다"고 했다.

연합회는 “정부 당국은 공단과 제약사 간 약가협상, 건정심 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 2~3개월 후에는 건강보험 급여화가 될 것으로 기대하고 지금부터 치료를 준비하는 해당 환자들이 피해를 입지 않도록 해야 한다”고 했다.

또 고가 신약 관리방안으로 신약 신속등재 제도 도입이 필요하다고 강조했다.

연합회는 “복지부는 국가인권위원회가 의견 표명을 한 것처럼 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도를 도입해야 한다”며 “대선후보들도 국민이 고액의 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 생기지 않도록 대선공약으로 건강보험 보장성 강화 대책도 발표해야 한다”고 말했다.