의료기기도 의약품과 같이 사후관리를 위해 사용량-가격 연동제를 도입해야 한다는 의견이 제안돼 주목을 받고 있다.

최근 건강보험심사평가원에서 분석한 ‘의약품 및 의료기기 생애주기별 국내외 급여 관리제도 비교’ 연구에 따르면, 우리나라는 다른 나라와 유사하게 단계별 심사제도, 가치평가, 예비급여 제도를 운영하고 있는 것으로 파악됐다.

의료기기 사후관리 측면에서는 ▲실거래가 조사 ▲요양급여비용심사 ▲요양급여적정성평가 ▲목록정비 ▲품목재분류 ▲요양급여대상여부조정 ▲상한금액조정 ▲허가초과승인사후관리 등의 규제를 하고 있다.

그러나 연구팀은 추적관리에 있어서 고유식별장치 시스템이 상대적으로 미비했으며, 의약품에 비해 사후관리 제도가 적고 재평가 주기도 상대적으로 긴 것으로 나타난다고 지적했다.

◆ 해외의 '사용량-가격 연동제' 도입 사례

이에 연구팀은 "해외 사례를 비교해봤을 때 사후관리를 위해 사용량-가격 연동제 도입과 재평가 및 질 관리 제고방안을 고려해 볼 수 있다"고 제안했다.

현재 의약품 사후관리에서 적용중인 사용량-약가 연동제는 의약품의 실제 사용량에 따라 약가를 인하하는 제도이다. 당해 연도 약제 청구금액이 협상 시 건강보험공단과 업체가 합의했던 예상 청구액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 협상을 통해 약가를 조정하고 있다.

연구팀에 따르면 프랑스와 일본은 사용량-가격 연동 제도를 운영하고 있으며, 미국과 스위스, 독일에서는 의료기기에 대한 질관리 제도를 운영 중이다.

일례로 일본의 경우 연간 판매액이 예상 판매액의 일정 배수를 초과하는 경우에는 최대 25%까지 가격을 하향 조정한다. 연간 판매량 100억엔(한화 약 1068억)이상, 예상 판매액의 10배 이상 등 일정 범위를 넘어서면 재산정하는 방식으로 운영 중이다.

또한 프랑스는 5년 단위 의료기기 목록 재정비를, 호주의 경우 연간 2회 재평가를 실시한다.

◆ 제도적 이원화에 대한 고민도 함께 필요
연구팀은 "사용량-가격 연동제 도입을 고려해 볼 때 업체로 하여금 근거 있는 자료를 제출하도록 하고 이를 심사할 수 있는 기관과의 연계기전을 마련해야 할 것"이라고 설명했다.

이어 "시장에 처음 출시되는 제품과 기등재 제품 간 제도적 이원화에 대한 고민도 함께 필요하다"며 “주기적 재평가를 수행하되, 상품명 등재 이후 일정 기한이 경과하면 분류군의 일부로 포함해 가격을 낮추는 등의 방안도 있다”고 덧붙였다.

질 관리를 위해 의료기기 고유식별장치 시스템을 보완해 추적관리 활성화 방안을 모색하고, 위험도가 높은 치료재료를 대상으로 부작용 보고 등 사후관리를 강화해서 질 담보가 되지 않는 경우 목록 삭제 또는 적정성평가 반영 등의 조치를 고려해야 한다고 제안했다.

◆ 용어의 통일도 필요
이와 함께 의료기기 용어의 통일도 필요하다고 지적했다.

연구팀은 "우리나라는 의료기기를 건강보험 제도에서 ‘치료재료’라는 별도 명칭으로 관리하고 있는데, 허가 단계까지는 ‘의료기기’, 등재 시점 이후에는 의료기기를 포함해 ‘치료재료’, ‘의료장비’라고 지칭하는 등 기능·목적·수명에 있어 명칭을 달리 사용하고 있기 때문에 용어 혼선이 있다"고 밝혔다.

이어 "보험 대상 소모성 재료인 치료재료라는 명칭을 향후 ‘별도 산정 의료기기’, ‘산정 불가 의료기기’, ‘비급여 의료기기’ 등으로 통일하는 것이 필요하다"고 제안했다.