2025년 3분기부터 건강보험 급여 적정성 재평가를 받는 8개 약제군에 대한 심의가 본격적으로 시작된다. 이 중 천연물신약이 다수 포함되면서 관련 기준에 대한 관심이 높아졌지만, 심사평가원은 약제 선정은 엄격한 기준에 따라 이뤄졌으며 별도의 특이 사유는 없다고 밝혔다.

김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 전문 기자단과의 간담회에서 2025년 재평가 약제 현황과 일정을 공개했다. 올해 재평가 대상에는 ▲올로파타딘염산염, ▲위령선·괄루근·하고초, ▲베포타스틴, ▲구형흡착탄, ▲애엽추출물, ▲L-오르티틴-L-아스파르트산, ▲설리글코타이드, ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등이 포함됐다.

특히 위령선·괄루근·하고초와 애엽추출물 등은 천연물신약으로, 관련 선정 기준에 맞춰 재평가 대상에 포함된 것이다. 김 실장은 “천연물 신약이라 해서 별도 배제 기준이 있지 않고, 임상적 유용성이 인정되면 급여는 유지된다”고 설명했다.

한편, 심사평가원은 2024년 의료계와 협력해 접수된 총 57건의 급여 기준 개선 의견에 대한 검토도 마무리했다고 밝혔다. 이 중 28건은 이미 고시나 공고 개정 등 후속 조치가 이루어졌으며, 나머지 의견에 대해서도 의료계에 충분히 안내가 진행됐다. 개선 요청은 일반 약제 32건, 항암제 25건으로 나뉘며, 내과학회 등 의료단체가 당뇨병용제와 골다공증 진단기준 등에 대한 개정을 요구한 사례가 대표적이다.

항암제 분야에서는 투여 요법 대상 확대와 ‘불응성’ 또는 ‘수술 불가’ 등 모호한 표현 개선이 주요 건의사항으로 포함됐다. 김 실장은 “불합리하거나 해석이 모호한 심사 기준부터 신속히 정비해 임상 현장의 혼란을 최소화할 계획”이라고 말했다.

고가의약품과 다적응증 치료제가 늘면서 ‘적응증별 약가제도’ 도입 필요성도 제기되고 있다. 하지만 심사평가원은 환자 간 형평성 문제, 처방 왜곡 가능성 등을 고려해 신중한 접근이 필요하다는 입장을 유지했다. 일부 해외 국가에서는 환급률 차등과 적응증별 가중평균가 제도를 도입 중이나, 국내에서는 관련 데이터 수집과 관리 방안을 먼저 마련하는 것이 중요하다는 설명이다.

김국희 실장은 “동일 약제라도 적응증별로 가격을 다르게 설정할 경우 임상 현장 혼란을 최소화할 구체적 방안이 반드시 선행돼야 한다”며 “가중평균가 산출과 사후관리 등 여러 요인을 신중하게 검토할 것”이라고 덧붙였다.