오는 3월부터 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 급여의 적용을 받는다. 국내 출시한 면역항암제로는 최초이며, 비소세포폐암 1차 치료제로 국내 허가받은지 약 5년만이다. 아직 건강보험 최종 결정기구 의결이 남아 있지만 건강보험심사평가원이 관련 급여기준 의견수렴에 돌입하면서 업계에서는 이미 기정사실화로 여겨지고 있다.

제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 24일까지 의견수렴을 진행 중이다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결과 함께 추가로 해당 개정안은 이견이 없는 경우 3월 1일부터 시행된다.

그동안 보험당국과 제약사 측은 키트루다의 폐암 1차 급여확대를 두고서 5년에 가까운 논의를 벌이면서 최근 국민건강보험공단과 약가협상 과정을 마친 것으로 전해진다.

비소세포페암 환자 1차 치료제로 면역항암제가 급여를 받는 것은 이번이 처음이다. 단독요법으로 급여기준 내 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 전체 생존기간 중앙값은 30.0개월, 무진행 생존기간 중앙값은 10.3개월로 각각 대조약(14.2개월, 6.0개월)보다 뛰어난 것으로 나타나 치료 효과가 클 것으로 기대된다. 객관적 반응률도 69%로, 대조약 42%보다 높다.

이에 따라 마련된 개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다.

또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다. 이 가운데 키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다.

심평원 측은 "교과서·가이드라인 ·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 해당 요법은 비소세포폐암 1차 요법으로 언급된다"며 "급여인정기간은 임상시험에서 신청요법을 최대 2년(35회)간 투여한 점에 근거로 했다"고 설명했다.

이어 "급여되는 다른 면역관문억제제 급여기준과 동일하게 치료시작일로부터 1년까지 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 한다"고 밝혔다. 아울러 심평원은 개정안을 통해 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병치료제 조스파타정의 급여기준을 신설했다. 환자 접근권 향상은 물론 의료진 입장에서는 치료 옵션 증가로 비소세포폐암 치료 전반에 질적인 향상이 기대되는 상황이다.

동시에 한국아스트라제네카의 린파자는 캡슐을 정제로 전환했을 때도 급여를 인정받을 수 있도록 지침을 개선했다.

심평원 측은 "린피자는 생산·수입·공급중단이 예정됨에 따라 정제 전환에 대해 검토한 결과,캡슐 및 정 두 약제 간 큰 차이가 없다는 전문가 의견 등을 반영했다"며 "진료의사의 판단에 따라 린파자 캡슐에서 린파자정으로 전환해 투여하는 것을 급여 인정하기로 했다"고 덧붙였다.