초고가 논란과 함께 최초라는 타이틀을 가진 세 가지 항암제들이 나란히 건강보험급여목록에 등재된다.

우선 한국노바티스의 원샷 CAR-T 치료제 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’가 금일부터(4월1일) 건강보험이 신규 적용되면서 치료비가 대폭 축소된다. 기존에는 4억원에 달하는 비용을 환자 혼자 부담해야 했지만, 건강보험 혜택에 따라 최대 598만원만 지불하면 투여할 수 있게 됐다. 치료에 촌각을 다투던 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

보건복지부는 지난 31일 제7차 건강보험정책심의위원회를 개최하고, 킴리아주를 비롯한 한국로슈의 로즐리트렉캡슐, 바이엘코리아의 비트락비캡슐‧액에 대한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 개정안을 심의‧의결했다고 밝혔다.

복지부에 따르면 이번 7차 건정심에서는 ▲한국로슈 로즐리트렉캡슐 100밀리그램, 200밀리그램(엔트렉티닙) ▲바이엘코리아 비트락비캡슐 25밀리그램, 100밀리그램, 비트락비액(라로트렉티닙) ▲한국노바티스 킴리아주 등 3개 약제, 6개 품목에 대한 요양급여 여부 및 상한금액을 결정했다.

3개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등을 고려해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과의 협상을 거쳐 상한금액 등이 결정됐다. 이들 의약품의 요양급여는 4월 1일부터 적용된다.

◆ 킴리아, 1회 투약비용 환자부담금은 최대 598만원 수준으로 경감
개인 맞춤형이라는 기존 치료제와는 전혀 다른 개념으로 초고가 논란의 중심에 섰던 B세포 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 킴리아는 4~5억대로 전해지던 급여 상한액이 최종 3억 6003만 9359원으로 책정됐다. 이번 요양급여 적용에 따라 1회 투약비용 환자부담금은 최대 598만원 수준으로 경감될 전망이다. 단, 환자당 건강보험은 평생 1회에 한해 인정된다.

B세포 급성 림프성 백혈병은 소아에서 흔히 발생하는 암으로 3~4세에 많이 발병하는 혈액 내의 림프구 유래 악성 질환이다. 정상적 골수 세포 부족을 야기해 빈혈, 각종 감염, 출혈 및 각종 합병증을 야기하며 적절한 치료를 받지 못한 경우 사망에 이르는 병이다. 국립암센터에 따르면 2017년 림프구성 백혈병은 192명에게서 발생했으며, 이 중 70%가 25세 미만이다.

킴리아는 개인 맞춤형 치료제로 1회의 투약으로도 치료효과가 발생하지만, 기존 합성화학품과 달리 대량생산이 불가능해 높은 제조비용으로 초고가 약제인 점이 특징이다.

◆ 비트락비, 로즐리트렉도 급여권 진입 성공
또한 킴리아주와 함께 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적치료제로 암종 불문 치료의 시대를 연 비트락비와 로즐리트렉도 급여권 진입에 성공해 환자들의 치료비 부담을 덜게 됐다. 급여 등재로 연간 8000~9000만원에 이르던 투약비용도 400~500만원 정도로 줄어들게 된다.

로즐리트렉캡슐은 비급여 시 연간 투약비용이 약 8,500만원이지만, 이번 요양급여 적용 결정에 따라 연간 투약비용 환자부담금이 약 430만원 수준으로 경감된다. 상한금액은 100밀리그램이 3만9,027원, 200밀리그램이 7만8,082원으로 결정됐다.

비트락비캡슐‧액 역시 비급여 시 연간 투약비용은 약 8,800만원이었으나, 건강보험 적용으로 연간 투약비용 환자부담금은 약 440만원 수준으로 낮아진다. 상한금액은 25밀리그램 3만86원, 100밀리그램 12만342원, 액은 2만4,068원으로 의결됐다.

복지부 관계자는 “이번 결정으로 신규 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”며 “특히 급성 림프성 백혈병 등의 치료제인 킴리아주의 경우 그간 비급여로 투약 시 환자 부담이 4억원에 달했으나, 건강보험 급여화로 환자 부담이 최대 598만원으로 대폭 낮아진다”고 전했다.

◆ 투여 시 이뤄지는 의료행위에 대해서도 수가 신설

이번 결정에 따라 킴리아주 등 CAR-T 치료제 투여 시 이뤄지는 의료행위에 대해서도 건강보험을 적용해 수가가 신설된다.

그간 비급여 약제인 CAR-T 치료제는 세포 수집, 생체 외 처리, 치료제 주입 등이 이뤄져 왔으나, 비급여 항목에 해당돼 환자들이 상대적으로 높은 비용을 부담해왔다.

이번 건정심에서는 CAR-T 치료제로서는 최초로 킴리아주가 건강보험이 적용됨에 따라, 미국‧일본 등 우리나라보다 앞서 관련 약제를 급여화한 사례를 참고해 기존의 조혈모세포 이식치료의 단계별 진료금액을 참조한 건강보험 수가를 신설했다.

이번 수가 신설을 통해 킴리아주 등 CAR-T 치료제 투여 시 환자의 의료비 부담은 기존 200만~400만원에서 환자부담 10만원 수준으로 대폭 축소된다. 건강보험 적용은 관련 고시 개정 등을 거쳐 이달부터 시행할 예정이다.

◆ 환자 단체, 적극 환영의 입장 
한편, 킴리아의 급여 등재를 촉구해왔던 한국백혈병환우회(대표 안기종)는 “킴리아 치료를 받지 않으면 3~6개월 이내 대부분 사망할 풍전등화(風前燈火)에 있던 약 200여 명의 해당 환자들에게 이보다 기쁜 소식은 없을 것”이라며 “킴리아 건강보험 등재만을 애타게 기다렸던 해당 환자들도 4월 1일부터 킴리아 치료에 들어갈 수 있게 되어 생명 연장뿐 만 아니라 완치에 대한 희망까지 갖게 됐다”고 환영의 뜻을 밝혔다.

나아가 “ 킴리아가 우리나라에서는 최초로 식약처 허가를 받고 건강보험 등재된 첨단바이오의약품이기 되기 때문에 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 것”이라고 의미를 부여했다.

다만 “킴리아 건강보험 등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담(연간 709억원) 뿐만 아니라 림프종에만 적용되는 환자 단위 성과기반 위험분담이 제대로 이루어지도록 정부 당국은 효과 및 부작용을 철저히 관리해야 한다”고 당부했다.