12일 식품의약품안전처는 바이오헬스 기업 유틸렉스의 킬러 T세포(CD8+ T cell) 치료제 '앱비앤티(EBViNT)'의 국내 임상1/2a상 적응증을 NK/T세포림프종 환자에서 고형암인 위암 환자까지 확대하는 안을 승인했다고 발표했다.

이는 기존 킬러 T세포 치료제의 적응증을 혈액암 위주에서 고형암 치료까지로 치료 가능성을 넓힌 것으로 의료계의 뜨거운 관심을 받고 있다.

앱비앤티(EBViNT)는 유틸렉스 고유의 4-1BB 기반 암항원 특이적인 킬러 T세포 분리 및 대량생산 플랫폼 기술을 적용해, EBV(Epstein-barr virus)에 반응하는 T세포로만 구성된 면역세포치료제다.

이번 추가 승인에 따라, 유틸렉스는 본 임상에서 EBV양성 NK/T세포림프종 및 위암 환자 72명을 대상으로 앱비앤티의 안전성 및 유효성을 확인한다. 고형암 중에서도 아직 EBV양성 위암 대상으로는 마땅한 표준치료법이 없다. 유틸렉스의 앱비앤티 치료제가 이번 임상에서 치료 효과를 보일 경우 전세계 위암 환자의 약 10%에 해당하는 EBV양성 위암 환자들의 표준치료법으로 정립 가능하다.

유틸렉스는 EBV양성 말기암 환자 8명을 대상으로 한 기존 임상에서 완전관해(CR) 2명 및 부분관해(PR) 2명으로 확인되는 우수한 결과를 이미 확보했다.

최수영 유틸렉스 대표이사는 "기존의 앱비앤티 임상1/2a상은 앱비앤티 단독투여였으나, 이번에 적응증을 확장하며 세포치료제 치료효과 향상을 위한 사전 및 사후 치료를 함께 한다"며, "기존 임상에 이어 이번 임상에서도 앱비앤티의 강력한 항암 효력을 확인하면 혈액암을 넘어 고형암 치료까지 앱비앤티만의 차별화된 시장을 확보할 것"이라고 말했다.

식약처의 이번 추가 승인이 전반적인 바이오주 하락장 속에 유틸렉스의 주가를 어느정도 견인할지 주목받을 전망이다.