한국글로벌의약산업협회(KPRIA)가 정부의 고가 약의 환자 접근성 제고 방안에 대하여 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다.

9일 KPRIA는 성명을 내고 지난달 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’(이하 관리 방안)이 “고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적인 환자 접근성 개선보다는 ‘사용량–약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리에만 초점이 맞춰져 있는 방안‘이라며 ’오히려 신약 진입에 대한 환자 접근성을 저해할 우려가 있다”고 지적했다.

새 관리방안은 “현재 신약을 개발 중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대한 동기를 저해할 뿐만 아니라, 산업 전체를 위축시킬 수 있어 바이오 강국으로 도약하고자 한다는 새 정부의 기조에도 역행하는 셈”이라고 설명했다.

또 이번 관리 방안에 포함된 ‘급여 평가·협상 병행 등을 통한 신속등재’ 내용 중 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의 기간 중 60일을 단축한다는 부분에 대해 실질적인 기간 단축 효과는 거의 없다고 지적했다.

KRPIA는 “2022년 진행된 연구조사에 따르면 최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여 소요 기간은 희귀의약품 690일 이상, 항암제는 930일 이상이다. 이미 실제 법정기간보다 평균 3~4배 이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 기간(60일) 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과는 매우 미미할 수밖에 없다”고 주장했다.

이어 “새 정부의 국정과제에 명시된 ‘중증·희귀질환 치료제 신속등재’에 대한 이행이 단순히 현행 평가 절차나 방식을 유지하는 선에서 기간만 단축하는 것에 그쳐서는 안 된다”면서 “보다 전향적인 신속등재제도 검토 및 도입이 필요하다”고 설명했다.

특히 이번 방안 발표에 포함된 ‘사용량-약가 연동제의 인하율 확대’,‘경제성평가 생략제도를 소수 환자로 추가 제한’하는 내용 등은 혁신 신약을 개발할 동기를 저하시키고 중증 희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있는 점을 간과한 방안이라고 평가했다.

KRPIA는 “현 제도는 이미 외국약가 비교를 통해 전 세계 거의 최저가 수준으로 보험등재하고 평가 기간도 길어 다른 선진국보다 늦게 국내 환자들이 신약을 사용하게 돼 국내 신약 출시는 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내에서 연구개발 중인 제약사들에게도 어려운 환경”이라고 호소했다.

이어 “등재 이후 ‘위험분담제 등재시 환급’,‘사용량-약가 연동제 약가인하’,‘실거래가제도 약가인하’,‘경제성평가 생략제도 등재시 주기적 약가재평가 및 환급’ 등 다양한 사후관리 제도로 약가인하가 수차례 이뤄지고 있어 국내 환경은 혁신신약개발에 우호적이지는 않는데, 이번 관리방안을 비롯한 여러 정책들이 민관의 협력을 통해 혁신 성장을 이끌어나가고 중복적이면서도 불필요한 규제를 풀고자 하는 새 정부의 국정기조와 어떻게 부합하냐”고 반문했다.

또, 관리방안 검토 과정에서 관련 업계와 의견수렴을 전혀 거치지 않았다는 문제점도 제기했다. KRPIA는 “당사자인 업계가 정책의 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못한 점에 심각한 우려를 표명한다”며 “새정부가 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위해 민관을 아우르는 협력을 강조하면서도 산업 전반에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정책을 결정하는 것에 있어 바이오제약업계를 배제한 채 공개했다”고 유감을 표시했다.

KRPIA는 “업계와 의견 수렴 절차도 제대로 거치지 않은 것은 정책 검토 및 수립에 있어서 투명성과 예측가능성을 심각하게 훼손하는 것”이라며 “이를 원칙적으로 수용할 수 없다”고 강하게 반발했다.