일동제약이 코로나19 치료제 ‘조코바’의 긴급사용승인이 거절되자 정식품목허가를 신청하며 정면돌파에 나섰다. 이르면 2023년 하반기 품목 허가가 이뤄질 것으로 보인다.

일동제약은 지난 3일 식품의약품안전처(식약처)에 조코바 품목 허가를 신청했다. 품목 허가 이후에는 별도의 임상이 필요한 ‘조건부 허가’ 대신 ‘정식 품목 허가’를 신청하며 정면돌파를 선택했다.

식약처의 허가심사 법정처리기간은 120일로, 이는 근무일(공휴일, 주말 제외) 기준이다. 조코바의 품목허가 신청일 기준 12일은 올해 7~8월 경이다. 조코바의 품목 허가가 빠르면 올 하반기에는 가능할 것으로 기대되는 이유이다. 다만, 식약처가 이에 대해 추가 서류를 요구하거나 사유가 있을 경우 기간은 더 늦춰질 수 있다.

일동제약은 현재 조코바의 정식 품목 허가를 진행하기 위한 자료를 이미 충분히 가지고 있는 것으로 보인다. 실제로 일동제약은 1,798명의 환자(식약처에 제출한 목표시험대상자 수는 1,779명)를 대상으로 조코바의 항바이러스 효과를 확인하는 임상을 진행한 이력이 있고, 일동제약이 임상을 진행한 환자 중 200명은 국내서 모집된 환자이다. 국내 품목 허가를 위한 현지 임상요건을 갖춘 셈이다.

일동제약은 조코바의 임상결과가 임상 증상을 호전시키는 것은 물론 바이러스 감소 효과까지 입증한 자료라는 점을 강조하고 있다. 자료에 따르면 조코바는 코로나19 주요 5개 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)이 위약보다 더욱 빠르게 호전되는 것으로 나타났다. 또한 체내에 있는 바이러스 감소효과도 위약보다 유의미하게 우월하다. 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용 뿐만 아니라 사망사례는 없었다.

일동제약은 조코바 품목 허가뿐만 아니라 품목 허가 획득 이후의 과정도 고민하고 있다. 현재 국내에서 코로나19 치료제는 중증 환자 또는 경중 환자 중 고위험군과 기저질환자를 대상으로만 사용되고 있다. 다만 이들은 국민건강보험 급여가 적용되지 않아 정부가 비용을 지불하고 있다.

조코바 또한 이들과 마찬가지로 정부가 비용을 지불하는 방식을 우선 고려할 것으로 보인다. 이미 식약처가 긴급사용승인을 거절한만큼 현실적인 방법은 실사용분에 대해 정부가 보전하는 방식이 최우선이 될 것으로 보인다.

JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’가 이미 선례로 있다. 악템라가 중증 코로나19 환자를 대상으로 효과가 있다는 연구결과가 나오자 의사 판단 하에 코로나19의 치료제로 사용되기 시작했다. 이미 류마티스치료제로 허가를 받은 악템라를 오프라벨(허가사항이 아닌 다른 용도로 사용하는 방식의 의약품)로 사용한 것이다. 정부는 논의 끝에 악템라를 사용할 때마다 53만 7,060원(400mg 기준)을 JW 중외제약에 지불하기로 했다. 이에 2022년 악템라의 상반기 매출액이 121억 원으로 전년 대비 40% 이상 오르기도 했다.

일단 일동제약은 품목 허가에 최선을 다하겠다는 입장이다. 일동제약 관계자는 “엔시트렐비르(조코바의 성분명)는 중증화 위험 요인과 관계 없이 오미크론 환경에서 경증·중등증의 코로나19 증상을 가진 백신을 접종한 환자 집단의 임상 실험에서 내약성 및 효과를 입증했다”고 설명했다.

그는 이어 “현재 국내 긴급사용승인되어 사용중인 경구형 코로나19 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용되고 있어 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없다”며 “향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.