식약처가 의료계와 상의없이 경구용 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 허가 결정을 강행할 움직임을 보이자,  대한산부인과의사회는 이에 대해 행정 소송과 불매 운동을 진행하겠다고 밝혔다.

오는 24일 식품의약품안전처가 임신중단의약품 ‘미프지미소(성분명 미페프로스톤·미소프로스톨)’ 국내 도입을 위한 외부 전문가 자문회의를 개최할 예정인 가운데 대한산부인과의사회는 도입에 앞서 가교임상이 필요하다며 민원을 제기하며, 이에 대해 강경 대응을 예고했다.

가교임상이란 해외에서 임상 3상을 마친 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지를 확인하는 검증용 임상시험이다. 미프지미소는 미국과 유럽, 베트남 등에서 이미 사용되고 있는 의약품이라는 이유로 면제가 논의돼 논란이 일었다.

“지금 식약처의 미프지미소 허가 의사결정 방식은 순서가 잘못됐다. 미프지미소를 국내에 도입하기 전에 먼저 해결해야 할 과제들이 있는데 이러한 현실을 외면한 채 일단 허가를 하고 보겠다는 건 졸속 행정 그 이상 그 이하도 아니다. 성급하게 도입을 결정한다면 오히려 여성의 건강권을 해치는 일이 될 것이다”(대한산부인과의사회)

대한산부인과의사회는 미프지미소 국내 도입을 위해서는 가교임상을 통해 안전성을 확인해야 한다는 입장이다.

“안전성 데이터도 확보되지 않은 약물을 뭘 믿고 환자들에게 처방할 수 있겠느냐”고 반문하며 “약물을 이용한 임신 중단이 가능한 국가에서도 ‘미프진’ 단일제만을 허용할 뿐 미프지미소와 같이 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 경우가 드물다. 미소프로스톨은 태아 기형을 유발한다는 보고도 있는 약물이다”(대한산부인과의사회)

또한 “국감장에서 밝힌 대로 현대약품이 가교임상을 진행할 역량이 있다면 절차대로 진행하면 될 뿐”이라며 “식약처도 여타 약물의 허가 심사 절차와 마찬가지로 원칙을 고수해야 한다”고 주장했다.

아울러 미프지미소 처방 방식은 산부인과 전문의에 의한 처방이 이뤄져야 한다고 강조했다.

“산모의 건강을 위해서는 미페프리스톤을 사용하기 전에 임신 여부를 반드시 확인해야 한다. 자궁외임신과 같이 혈액검사만으로는 임신 여부를 단정 지을 수 없는 경우가 있다. 초음파 검사를 할 수 없는 곳에서 미프지미소를 처방하는 것은 약물의 성격과도 맞지 않다”(대한산부인과의사회)

이어 “세간에서는 약물을 이용하면 임신중단이 아주 간단할 것으로 착각하는 경우가 있다”며 “만일 적절치 못한 복용방법으로 임신 중단에 실패할 경우, 산모에게 가해지는 육체적·심리적 피해는 엄청나다. 이후 따라오는 사회적 비용 또한 만만치 않다”고 지적했다.

“식약처 전문가 자문회의에서 이와 같은 문제들을 지적할 예정이다. 임신중단은 의학적 소견에 따라 신중히 접근해야 할 문제”라며 “식약처가 미프지미소 허가를 통한 국내 도입을 강행한다면 의사회는 행정 소송, 불매 운동 등을 통해 단호히 대처할 것”이라고 입장을 피력했다.