정부가 의료기기 산업을 육성하기 위해 향후 5년간 연구개발에 10조 원을 투입해 수출 경쟁력을 높인다. 4일 보건복지부는 의료기기 글로벌 수출 강국으로의 도약을 목표로 한 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)을 발표했다.

1차 의료기기 산업 육성·지원 종합계획은 2020년 5월 시행된 의료기기산업의 육성 및 혁신 의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획으로, 산업계·학계·연구계·의료계 전문가들과 국내 의료기기산업의 현황 및 문제점에 대해 논의해 전방위적 지원방안을 마련했다.

정부는 지금까지의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환하고, 의료기기 글로벌 수출 강국으로의 도약을 위해 비전과 목표를 설정해 연구개발부터 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략·12대 중점 추진과제를 마련했다.

상세한 내용을 살펴보면 4대 전력은 ▼ 포스트 코로나, 새로운 패러다임 대응을 위한 전략적 연구 개발 투자 ▼국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용의 활성화 ▼국가와 지역별 맞춤형 지원을 통한 시장 진출의 확대 ▼혁신기술 시장진입 규제합리화 및 생태계 조성 등이다.

12대 중점 추진과제 세부내용은 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조 원까지 확대하고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다. 전략분야는 체외진단, 영상진단, 치과, 디지털 헬스 등으로 이를 통해 수출 5대 강국으로의 도약을 기대한다. 이를 위해 환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇 및 보조·자동화 기술, 비대면 진료와 건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇기술 등 개발을 추진하고 있다.

이 외 재난·재해 현장에 이동형 의료 플랫폼을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입 의존도가 높은 필수의료기기를 국산화 하는 등 의료 사각지대 해소를 위한 의료기기 연구에도 투자한다.

개발된 의료기기는 국내외 임상 실증을 통해 상용화를 꾀하며, 이를 위한 임상 실증 지원, 의료진 사용 경험 확대 등 국산 의료기기의 신뢰도 확보를 위하여 아낌없는 지원을 할 방침이다. 이에 따라 현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터를 더욱 확대해 8대 육성 분야를 중점으로 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계를 구축한다. 특히 인공지능 집단보조 소프트웨어, 디지털치료기기 등 디지털헬스 신기술 실증 데이터 구축을 집중 지원한다.

국가와 지역별 맞춤형 지원을 통한 시장 진출 확대를 위해서는 권역별 특화 전략을 수립하고 민간협력과 투자 유도 등 개방형 혁신 환경을 조성해 신시장 개척 및 수출 확대를 추진한다. 이를 위해 북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장진출 요소 등을 분석해 진출 전략을 마련해 제공한다. 또한 해외 현지 거점센터를 확대하고 ‘(가칭)권역별 의료기기 해외진출 협의체’를 운영해 국가별 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.

투자유치‧금융지원‧사업화 강화를 위해서는 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축해 혁신 아이디어 창출 및 실행이 가능한 협력의 장을 마련한다. 이를 위해 기술이전·연구협력·투자연계 등을 위한 민관 합동포럼인 ‘(가칭)메드텍 혁신페어(Medtech Innovation Fair)’ 운영을 추진한다. 혁신기술 시장진입 규제 합리화와 생태계 조성을 위해서는 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가와 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토한다.

또한 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화 할 방침이다. 혁신기술 시장진입을 위해서는 인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다.

단기적으로는 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’ 와 ‘신의료기술평가 유예제도’ 적용대상 확대를 검토한다. 중·장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 추진한다. 이 외 기술 발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외 근거창출을 위한 한시적 급여 1~3년치를 지원하는 방안도 검토한다.

의료기기산업 전문인력 양성을 위해서는 ▼현장 맞춤형 인력 양성 ▼임상 전문가를 위한 특화 교육프로그램 운영 ▼수도권 외 지역 수요 고려한 특성화대학원 확대 등을 추진한다.

복지부 조규홍 장관은 “코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라고 밝혔다. 조 장관은 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.