최근 국내 벤처기업이 알츠하이머 치매 치료제를 개발 후 국제특허에 출원해 화제가 되고 있다. 그동안 난공불락의 영역으로 남아있던 알츠하이머 치매 치료의 열쇠가 될 수 있을지에 의료계, 알츠하이머 환자들의 관심이 집중되고 있다.

7일 신약 개발 벤처기업 ㈜지엔티파마는 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 제조방법과 결정형에 대해 각각 PCT 국제특허를 출원했다고 밝혔다.

지엔티파마는 중국 파트너인 아펠로아제약 연구팀과 함께 크리스데살라진 합성 과정에서 발생하는 불순물을 줄이고 품질과 수율을 향상하기 위한 제조방법을 연구해왔으며, 이에 대한 특허를 출원한 것이다.

이와 더불어 뇌신경질환의 예방 및 치료 약물의 제형에 적합한 물리화학적 특성을 갖춘 크리스데살라진의 두 가지 고순도 결정형과 제조방법에 대한 특허도 출원 완료했다.

알츠하이머 치매 신약후보물질은 임상시험에만 평균 10년 이상이 소요되는데다 대부분 임상시험에 실패하고 있어서 주어진 특허존속기간(20년) 이내에 신약으로 승인 받지 못하고 있다.

이같은 이유로 오리지날 신약을 개발하는 제약회사들은 특허 생애주기전략으로 제조방법, 결정형, 제형, 용도 등에 대한 특허를 취득해 추가적인 권리를 확보한다.

지엔티파마는 아펠로아 제약과 맺은 협약에 따라 크리스데살라진의 제조방법과 결정형 특허를 지난해 12월 중국에 공동으로 출원했으며, 중국을 제외한 국제특허는 지엔티파마가 단독으로 출원해 권리를 확보하게 됐다.

지엔티파마가 과학기술부, 보건복지부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 ‘크리스데살라진’은 알츠하이머 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크, 타우병증 등을 유발하는 것으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 합성신약이다.

알츠하이머 치매 세포배양모델과 쥐모델에서 아밀로이드 플라크 및 뇌신경세포 사멸 등을 억제하는 효과가 입증됐다.

크리스테살라진은 특히 알츠하이머 치매와 유사하다고 보고된 반려견 인지기능장애증후군에서 확연한 안전성과 약효가 검증됐으며 지난 2월 ‘제다큐어 츄어블정’이라는 제품명으로 농림축산검역본부로부터 국내 최초 동물용의약품 합성신약으로 승인 받았다.

제다큐어는 국내 판매 협력사인 유한양행을 통해 지난 5월부터 시판되고 있으며, 현재 700곳이 넘는 동물병원에서 높은 재구매율을 보이며 처방되고 있다.

지엔티파마는 크리스데살라진이 반려견 인지기능장애증후군에서 약효가 입증됨에 따라 알츠하이머 치매 임상시험을 본격화하고 있다.

현재 분당서울대학교병원에서 노인(만 65~85세)을 포함한 건강한 성인 40명을 대상으로 안전성과 약동학을 평가하는 임상 1상 후기시험을 진행하고 있다.

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “알츠하이머 치매의 원인 물질을 줄이는 크리스데살라진이 반려견 인지기능장애증후군에서도 탁월한 약효가 입증돼 알츠하이머 치매 신약으로의 성공 가능성이 그 어느 때보다 높다”며 “제조방법과 결정형의 국제특허출원에 이어 현재 준비중인 2개의 특허를 추가로 출원해 크리스데살라진의 권리를 최대한 확보해 나갈 것”이라고 밝혔다.'