HK이노엔이 독주에 나서고 있던 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 시장에 후발 주자인 제일약품이 마지막 임상을 허가받으며 치열한 경쟁을 예고했다. 가장 먼저 개발에 성공해 그동안 시장을 선점하고 있던 HK inno.N(HK이노엔)의 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에  대웅제약과 제일약품이 관련 제제 개발 속도를 높이며 도전장을 내밀고 있어 관심이 집중되고 있다.

이들 모두 시장의 가파른 성장을 점치며 점유율 확대에 자신감을 비치고 있어, P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 간 경쟁이 치열해질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 14일 온코닉테라퓨틱스의 ‘JP-1366캡슐’ 국내 3상 임상시험을 승인했다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 비상장 자회사다.

승인 내용에 따르면, 온코닉테라퓨틱스는 3상에서 미란성 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에소프라메졸(Esomeprazole) 40mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 자사의 P-CAB 제제의 비열등성을 입증하는 게 목표다.

이와 관련해 제일약품 측은 “현재 P-CAB 계열의 신약이 등장함에 따라 기존의 치료 패러다임이 전환되어 가고 있는 만큼 JP-1366의 시장성에 대한 기대감이 크다”고 밝혔다. 이어 “유럽 3상도 IND를 제출하는 대로 공시 등을 통해 알릴 것”이라고 덧붙였다.

제일약품이 허가 마지막 관문인 3상에 접어들었다면 대웅제약은 임상을 모두 마치고 식약처의 허가만을 남겨두고 있다. 2019년 11월 자사의 P-CAB 제제인 ‘펙수프라잔’ 품목허가를 신청한 대웅제약은 연내 펙수프라잔 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국, 중국, 중동 지역을 상대로 한 펙수프라잔 기술이전 및 수출 계약을 체결한 대웅제약은 기존 PPI 제제 대비 펙수프라잔의 효과를 여러 차례 강조해왔다.

대웅제약 측은 “(펙수프라잔이) PPI계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 이외에도 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴 쓰림 증상을 개선시켰고, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선시켰다”고 알렸다.

국산 신약 케이캡을 개발하며 국내 P-CAB 시장의 문을 연 HK이노엔은 현재 경쟁자 없는 시장에서 독주 중이다. 여기에 급여 적용범위 확대와 추가 적응증 개발, 제형 다양화로 추격자들을 따돌린다는 전략이다.

유비스트에 따르면, 지난 10월까지 케이캡정의 누적 원외처방액은 880억원이다. 2019년 출시 이후 HK이노엔이 케이캡 단일 품목으로 거둔 실적은 1,950억 원에 달한다.

케이캡정은 현재 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증을 갖고 있다. 이 중 미란성, 비미란성 위식도역류질환에 이어 지난달 위궤양에까지 건강보험 적용 범위를 확대했다.

여기에 더해 HK이노엔은 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 3상, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법 3상 등 국내 임상을 진행하며 케이캡정의 적응증을 추가할 계획이다.

아울러, HK이노엔은 최근 식약처에 케이캡 구강붕해정 허가도 신청했다. HK이노엔은 내년 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 본격적으로 출시되면 진출 범위가 더욱 넓어질 것으로 기대하고 있다.

HK이노엔 강석희 대표는 "케이캡정은 내년부터 중국 등 해외무대에서도 본격 활약할 예정”이라며 “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 시장 지위를 더욱 강화할 것"이라고 했다.