미국 식품의약국(FDA)는 지난 20일(현지시간) 광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 경증-중등증 판상 건선 치료에 '오테즐라' 사용을 허가 승인했다.

암젠이 지난 2019년 세엘진으로부터 인수한 경구용 PDE4 억제제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'는 이미 중등도-중증의 판상 건선 및 건선관절염 치료 적응증을 보유하고 있었는데, 이번 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경증-중등증 판상 건선 치료에 적응증을 확대하며 경증부터 중증의 판상 건선까지 모든 증증도에서 사용 가능한 유일한 경구 전신요법제로 등극했다.

이번 미 FDA의 허가는 경증-중등증 판상 건선 성인 환자 595명을 대상으로 1일 2회 오테즐라 30mg 투여를 위약과 비교 평가한 3상 임상 ADVANCE 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과, 오테즐라 투여군(21.6%)에서 위약군(4.1%) 대비 5배 많은 환자들이 1차 종료점인 치료 16주차 sPGA 반응(기저치 대비 최소 2점 이상 감소를 동반한 sPGA 0/1 달성)을 달성한 것으로 나타났다.

뿐만 아니라 오테즐라 투여군은 16주차에 치료가 어려운 두피 건선(ScPGA; 44% 대 16.6%) 및 가려움증(NRS; 43.2% 대 18.6%) 지표에서도 위약군 대비 개선을 입증했다. 이런 모든 지표들의 개선은 오테즐라 투여군에서 치료 2주차부터 관찰되기 시작해 32주까지 지속적으로 유지된 것으로 나타났다.

연구에서 관찰된 이상반응은 이전에 알려진 오테즐라의 안전성 프로파일과 일치했다. 오테즐라 치료군에서 가장 흔히 보고된(≥5%) 치료 후 발생한 부작용은 설사, 두통, 구역 및 비인두염 등이었다.

암젠 연구개발부문 부사장인 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 "이번 적응증 확대로 모든 중증도의 건선 환자들은 전 세계적으로 65만명 이상이 이미 사용하고 있고, 실험실 모니터링 요구사항이 없는 경구용 전신치료 옵션을 갖게 됐다"고 자평했다.

또한 해당 임상시험을 주도한 헨리 포드 헬스 시스템(Henry Ford Health System) 피부과장인 린다 스타인 골드(Linda Stein Gold) 박사는 "건선이 전신 염증성 질환이라는 점을 감안할 때 일부 환자에서는 피부 표면 수준의 완화 이상의 것이 필요할 수 있다"라며 "이번 오테즐라 적응증 확대로 인해 피부과 전문의는 처음으로 환자들에게 확립된 안전성 프로파일과 함께 효과적인 경구 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

암젠에 따르면, 미국에서만 약 800만 명이 판상 건선을 앓고 있으며, 이 중 500만 명이 경증에서 중등증 환자인 것으로 나타났다. 최근 인터루킨 억제제 등 치료제 개발로 인해 중등증에서 중증 건선 환자들의 치료 성적이 눈에 띄게 발전한 것은 사실이지만, 경증 환자에서는 전신요법제에 대한 상당한 미충족 수요가 남아 있었다는 게 회사 측의 설명이다.

한편, 암젠이 이번 '오테즐라'의 적응증 확대로 미국에서 또 한번의 매출 상승 모멘텀을 만든 것과 달리 국내 출시는 여전히 답보 상태인 것으로 나타났다.

오테즐라는 지난 2017년 암젠이 식약처의 허가를 받으며 처음 도입됐다. 하지만 4년이 지난 현재까지도 비급여 출시조차 돼 있지 않은 상황이다. 현재 국내에서는 중등도-중증의 판상 건선 및 건선관절염 치료 적응증을 보유하고 있다.

해당 환자군은 이미 국내 시장에서도 얀센 '스텔라라'와 '트렘피어', 노바티스 '코센틱스', 릴리 '탈츠', 애브비 '스카이리치' 등 다양한 인터루킨 억제제들이 포화 상태를 이루며 치료 성적 향상에 기여하고 있지만, 경증 환자에서 사용 가능한 전신요법은 부재한 상황이다.

하지만 암젠이 국내에서 급여 문제로 정부와 실랑이를 하는 사이 2023년 11월 23일로 만료되는 재심사 기간 절반이 훌쩍 지났다. 그 사이 제네릭 출시를 준비하는 국내제약사와의 특허 분쟁이 이미 시작돼 국내 상황은 썩 좋지 않은 형국이 됐다.

다만 이미 식약처에 등재돼 있던 오테즐라의 용도특허(2023년 3월 20일 만료)와 제제특허(2023년 12월 26일 만료)에 더해 최근 암젠이 조성물특허(2032년 12월 26일)를 새롭게 등재하는 행동을 취해, 이것이 단순 국내 제약사에 대한 방어책인지 아니면 오테즐라의 국내 출시에 대한 시동일 될지 관심이 모아지고 있다.