독감 환자가 급증함에 따라 독감 자가진단키트를 일반인이 구매할 수 있도록 허용해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

그러나 식품의약품안전처는 이에 대해 "국민 보건을 고려하여 신중하게 접근해야 할 사안"이라는 입장을 밝혔다.

질병관리청에 따르면 올해 첫 주 독감 환자 수는 1000명당 99.8명으로, 전주 73.9명보다 1.4배 증가하며 2016년 이후 가장 높은 수준을 기록했다. 역대급 독감 유행에 따라, 코로나19 팬데믹 당시처럼 일반인도 독감을 자가진단할 수 있는 키트를 사용할 수 있도록 허용해야 한다는 주장이 제기되고 있다.

특히 최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 "약 3000원에 판매되는 독감 자가진단키트가 있으므로, 이를 일반인도 사용할 수 있도록 해야 한다"고 주장했다.

체외진단의료기기법에 따르면, 자가진단 키트는 원칙적으로 전문가를 대상으로만 제조·수입·유통을 허가하고 있으며, 예외적으로 임신테스터기, 배란테스터기, 혈당측정기 등 일부 자가진단 기기는 일반인이 구매·사용할 수 있도록 허용돼 있다.

이에 독감 자가진단키트도 이와 같은 방식으로 일반인 사용을 허용해야 한다는 주장도 있지만, 현행법에서는 독감 진단키트를 개인 사용을 예외로 두지 않고 전문가를 대상으로만 유통되도록 규정하고 있다. 이와 관련해 식약처는 일반인의 자가진단키트 사용을 허용하는 것에 대해 부정적인 입장을 보였다.

식약처 관계자는 "독감은 바이러스 특성상 비인두에서 샘플을 채취해야 하며, 자가진단으로 정확도를 담보하기 어렵다"며 "자가 검사로 인한 잘못된 판단이 치료 지연이나 질병 악화로 이어질 수 있다"고 우려를 표했다. 그는 이어 "정확한 독감 진단과 처방을 위해서는 의료기관을 방문해야 한다"고 강조했다.

또한 그는 "미국과 캐나다 등에서도 독감 진단키트는 전문가용으로만 허가되어 사용되고 있으며, 코로나19 자가검사는 신종 팬데믹에 대응하기 위한 예외적인 조치"라고 설명했다.

현재 국내에서 허가된 독감 진단키트는 총 44개로, 그 중 39개는 항원진단키트, 5개는 유전자진단키트다.