정부가 제약업계의 요구를 반영해 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선하기로 했다. 보건복지부는 15일, 2025년 주요업무 추진 계획의 일환으로 혁신형 제약기업 인증 기준을 손질하겠다고 밝혔다.

이 개선안은 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 2월 중 행정예고될 예정이다.

혁신형 제약기업 인증은 신약 연구개발을 촉진하기 위한 제도로, R&D 투자 비중이 높은 기업에 약가 우대, 세제 혜택 등을 제공한다.

이에 따라 윤리적 기준도 엄격히 적용돼, 과거 리베이트 적발 사례가 있을 경우 혁신형 기업에서 제외되는 기준이 적용되고 있었다.

그러나 업계에서는 윤리경영을 실천하고 장기간 신약 개발을 위한 투자에 노력한 기업들이 과거의 리베이트 사건으로 인해 혁신형 기업에서 탈락하는 문제가 제기됐다.

이에 따라 정부는 R&D 투자 노력에 대한 가산 요소를 추가하고, 과거의 리베이트 사건이나 행정처분에 따른 결격 기준을 배점화하는 방안을 검토 중이다. 이를 통해 기업들이 과거의 실수를 만회하고 신약 개발 의지를 지속할 수 있도록 유도하려는 취지다.

현재 제약기업들이 혁신형 인증을 받기 위해서는 약사법 위반으로 과징금 2회 이상 행정처분을 받은 경우나 총 합계액 500만원 이상인 경우 탈락하게 된다. 하지만 개선된 시스템에서는 R&D 비중이 높은 기업들이 혜택을 받을 수 있도록 공정하고 세밀한 평가를 진행할 방침이다.

또한 복지부는 다국적 제약사의 인증 기준을 신설하고, 이를 통해 글로벌 수준의 R&D 역량을 구축하는 제약사의 오픈 이노베이션 협력 활동을 인정하고 촉진할 수 있는 기준을 마련할 예정이다. 이와 함께 인증 탈락 사유를 명확히 하고, 기업들이 탈락 사유를 알 수 있도록 개선하는 방안도 검토 중이다.

박민수 보건복지부 제2차관은 “혁신형 제약기업 인증의 주요 기준은 R&D가 될 것이며, 이를 기반으로 산업계의 실태를 반영하여 기준을 재조정할 예정”이라고 발표했다.

그는 또한 “정량 평가 확대와 맞춤형 기준 적용, 결격 기준의 합리적인 개선을 검토 중”이라고 덧붙였다.

복지부는 이 개선안이 제약산업육성·지원위원회의 심의를 거친 후 2월 중으로 행정예고될 것이라고 전했다.