보온조치된 의약품 택배가 잘 배송되었음에도 불구하고 높은 온도로 올라가는 더운 여름에 변질될 우려가 있다는 점이 확인하였다.

28일 약사의미래를준비하는 모임에서는 택배 배송 시 포장 형태에 따라 온도, 습도 변화 추적 사례 연구’를 통해 이같이 밝혔다.

장마철 및 혹서기(6/28~8/31)동안 수도권에서 강원, 경북, 제주 등의 지역으로 이용가능한 다수의 택배회사(우체국, 롯데, CJ, 한진 등)를 통해 택배를 왕복 발송했다.

일반 포장과 냉매를 넣은 냉장포장 두가지 형태로 포장을 진행했으며, 각각 TEMPU-03 (TZONE) 온습도 기록계를 부착행 운송기간 온도 및 습도를 확인했다.

그 결과, 일반포장의 경우 습도의 변화가 크게 있지는 않았으나 우천시 습도가 높게 유지됐으며, 최대 39.9도까지 온도가 상승한 결과를 얻었다. 이러한 결과는 배송 과정에서 온도관리가 되지 않는 까닭에 실제 외부 온도의 영향을 받는 것을 확인한다.

연구에 지정된 도착지의 배송시간이 대부분 오전에 완료됐음을 고려해본다면, 가장 온도가 높은 시기에 택배 차량의 배송공간에서 보관시 더 높은 온도에도 쉽게 노출될 위험성을 가지고 있다.

냉장포장(아이스패킹)의 경우에는 대략 포장 후 12~18시간 정도는 온도관리가 되었으나 그 이후에는 온도가 증가하기 시작했으며, 그 과정에 급격하게 증가하는 습도가 실제 약물에 치명적인 결과로 작용할 수 있다.

이전에 물류신문에서 냉매에 따른 온도유지효과를 분석한 연구에서도 본 연구와 유사한 결과를 얻었는데, 냉매의 종류와 상관없이 포장 후 12~18시간 까지는 온도가 유지됐으나 그 이후에는 급격하게 온도가 상승하는 것을 확인할 수 있었다.

게다가 최대 18시간 정도 냉장효과를 유지하는 한계에도 불구하고 본 연구에서 익일 이후에 배송되는 경우가 50% 이상 발생했으며, 이전에 부경대에서 진행된 연구에서도 60% 이상이 배송에 2일이상 소요됐던 것으로 보고 돼 있다.

이러한 결과를 볼 때, 냉매 등을 이용한 아이스패킹을 하더라도 실제 배송 과정에서 고온 및 다습의 환경에 노출될 가능성이 높다.

박현진 회장은 이에 대해 “가수분해와 같은 원치 않는 화학 반응을 통해 약물의 분해를 일으킬 수 있으며, 이는 불순물을 형성하며 약물의 활성을 감소시킨다”며 “무수화합물과 공유결합을 통해 수화물로 변형될 수 있으며 물리 화학적 특성을 변화시키고 용해도, 안정성 및 생체이용률에 영향을 끼친다”고 지적했다.

예를 들면 무수암피실린, 니트로푸란토인 무수물과 같은 약물 등에서 생체이용률에 영향이 끼침이 보고됐다.

게다가 한국에서 성인에서 영유아까지 광범위하게 사용되는 항생제인 아목시실린과 같은 경우에는 습기에 노출될 경우 수일내로 그 성분이 분해되는 것이 보고돼 있다.

수분의 흡수는 고체의 습윤을 초래해 약물의 안정성뿐만 아니라 분말의 유동성, 압축성, 경도, 투여 정확성에 영향을 미쳐 약물의 제형에 영향을 준다.

습기 노출을 막고자 PTP 포장도니 형태로 제조되었으나 개봉 조제시 쉽게 그 형태가 붕괴되는 약물 (텔미사르탄, 콜린알포스트레이트 등)의 제제들도 있다.

제형적인 측면에서 온도 및 습도에 민감한 형태는 대표적으로 젤라틴 캡슐제가 있는데, 일반적으로 녹는점이 40~50도에 위치에 있으나, Waters사에서 실험한 내용에 따르면 습도가 높을 경우에는 낮은 농도에서도 그 형질이 붕괴될 수 있음을 나타내고 있다.

고온에 단시간 노출되는 것 만으로도 의약품의 전달에 영향을 끼치는 경우도 보고돼 있는데, 이전 연구결과에 따르면formoterol의 경우 3시간동안 40도에 노출되는 것 만으로도 일부가 약효가 감소하는 것으로 확인됐다.

그 이외에 약물자체의 융점이 낮은 경우도 있는데 덱시부프로펜의 경우에는 녹는점이 49~53℃로 매우 낮으며 이로 인해서 제형의 붕괴가 쉽게 발생하고 있다.

특히, 고온 고습은 세균 및 진균의 오염에 치명적인데, 고온다습한 열대 기후 지역에서 연구한 연구결과에 따르면 30도 이상의 온도에서 95%이상의 습도에 지속적으로 의약품이 노출시 세균이 급격하게 성장할 위험성을 가지고 있이 보고돼 있다.

박현진 회장은 이를 아울러 “한국에서의 의약품 배송은 국민건강과 밀접하게 연관돼 있는 그 특성상 해외 사례를 예로 들어 편의성만 고려해 쉽게 시행할 것이 아니다”며 “한국의 보견의료 환경에 따른 다양한 문제점 및 그 과정에서 실질적인 국민건강에 도움 여부를 충분히 검토한 후에 시행야 할 것”이라고 강조했다.