9일 라이트팜텍은 식품의약품안전처로부터 소아 근시진행 억제제(LPTAT)에 대한 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번에 승인받은 임상시험은 국내 소아 근시 환자를 대상으로 저농도 ‘아트로핀점안제’(제품명: LPTAT) 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상으로, 국내 소아를 대상으로 한 최초 품목허가용 임상이다.

임상은 내년 초 개시할 예정이며, 실시기관은 길병원, 김안과병원, 부산대병원, 인제대부산백병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 가톨릭대서울성모병원, 서울아산병원, 충남대병원 등이다.

근시 유병률은 현재 전 세계적으로 증가하는 추세로, 2000년도 근시 유병률은 약 13%로 추산됐으나 2050년에는 약 50%까지 높아질 것으로 전망되고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 근시 환자 수는 100만 명이 넘고, 특히 12~18세 청소년의 근시 유병률은 80%가 넘는 실정이다.

최근 연구에 따르면 근시가 1디옵터 증가할 때마다 근시성 황반병증은 58%, 개방각 녹내장은 20%, 후낭하 백내장 21%, 망막박리 위험도는 30%씩 증가하는 것으로 알려졌다.

그러나 코로나19 장기화로 인해 온라인 수업이나 컴퓨터 게임 등으로 스마트 기기를 사용하는 빈도가 높아지며 그 속도가 가속화되고 있으나, 현재까지 소아 근시 진행 억제를 적응증으로 허가받은 약물은 없었다.

그동안 아트로핀황산염 성분의 점안제는 농도 비례적으로 40~70% 가량 근시 진행을 효과적으로 억제할 수 있는 것으로 알려졌다 . 하지만 아트로핀 점안제의 소아 근시 진행 억제효과는 이미 1920년대부터 알려졌음에도 불구하고 산동으로 인한 눈부심, 근거리 시력 저하 등의 부작용으로 인해 상업화가 제대로 이뤄지지 못했다.

하지만 최근들어 전 세계적으로 부작용을 줄이기 위해 최근 0.1%보다 낮은 농도의 저농도 아트로핀 점안제에 대한 연구가 활발히 진행되고 있었는데, 국내에서는 라이트팜텍이 임상3상을 승인 받게 된 것이다.

이번 임상시험은 국내에서 소아를 대상으로 한 최초의 품목허가 목적 임상시험으로, 한정운 본부장이 이끄는 안과사업부에서 수 년간 준비해온 것으로 알려졌다.

임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증하게 되면 전 세계에서 최초의 '소아 근시 진행 억제제'를 개발하게 될 것으로 기대하고 있다.