SK바이오사이언스가 유럽 의약품청(EMA)로부터 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 신속검사(롤링리뷰)를 거절당한 것으로 뒤늦게 알려졌다. SK바이오사이언스는 이번 주 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)등재를 위하여 자료 제출을 앞둔 만큼 차질이 가지 않도록 향후 빠르게 해외 규제기관의 허가를 취득하겠다고 밝혔다.

지난 6일 강남에서 열린 ‘2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에서 SK바이오사이언스 황숙미 전문위원은 ‘코로나19 백신 개발을 통한 규제 대응 전략 수립’이라는 제목의 발표를 진행했다. 이날 황숙미 전문위원은 임상시험 및 허가 절차에 중점을 두고 그간 스카이코비원 개발 과정을 설명했다.

황숙미 전문위원에 따르면, SK바이오사이언스는 2021년부터 WHO, EMA, 영국 의약품및헬스케어제품규제청(MHRA), 한국 식품의약품안전처 등과 지속해서 소통하며 스카이코비원(개발명 GBP510) 허가를 위한 소통을 이어왔다.

다만 EMA 허가 신청 과정에서 당초 기대한 신속심사(롤링리뷰)는 이뤄지지 않았다고 설명했다. 지난해 12월 논의 당시에는 신속심사가 가능하다고 알려왔으나 지난 5월 본격적인 신청 전 사전(Pre-submission) 미팅에서는 최근 규제 환경의 변화로 인해 신속심사가 어렵다는 답을 받았다는 설명이다.

이에 따라 SK바이오사이언스는 지난 7월 29일 EMA에 조건부 허가(CMA)를 신청한 상태다. 신속심사가 아닌 기존 절차에 따를 경우 EMA 심사에는 총 210일이 소요된다. 황숙미 전문위원은 “수시로 커뮤니케이션을 진행하지만 변화하는 부분이 있기 때문에 (백신 개발에 있어) 예기치 못한 상황을 고려하는 것도 필요하다”고 부연했다.

그나마 영국 MHRA의 경우에는 보다 신속하게 허가를 받을 수 있을 것으로 SK바이오사이언스는 예측하고 있다. MHRA와는 신속심사 절차를 밟고 있기 때문으로 이미 지난 3월부터 자료 제출을 시작했다. 기존 허가 심사를 거칠 경우 승인까지 영업일 기준 150일이 소요되지만 신속심사 절차를 통할 경우, 100일까지 소요 기간을 줄일 수 있다.

아울러, SK바이오사이언스는 지난달부터 WHO EUL 등재를 위한 본격적인 절차에 접어들었다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난해 9월 WHO에 첫 번째 의향서(EOI)를 제출했으며, 지난 5월 그동안의 개발 상황을 업데이트해서 다시 한번 EOI를 제출했다.

이날 황숙미 전문위원은 “지난 1일 WHO와 신청 전 사전 미팅을 통해 품질·비임상·임상 자료에 대한 논의를 진행했고, EUL 등재를 신청할 수 있다는 확인을 받았다. 금주 중 자료를 제출할 예정”이라고 밝혔다.

EUL 등재 신청 이후 승인까지는 통상 11개월이 소요되며, 기존 코로나19 백신들의 경우 4개월가량이 소요됐지만 최근 코로나19 팬데믹 상황이 달라지면서 이보다 더 오래 걸릴 가능성도 존재한다.

황숙미 전문위원은 “이번에 WHO와 논의를 진행하면서 굉장히 경직된 조직 중 하나라는 점을 느꼈다. 협력 과정에서 한국 정부로부터 많은 도움을 받았다”며 감사를 전하기도 했다. 이어 “이후 영국 MHRA나 유럽 EMA의 허가를 획득할 경우, WHO의 EUL 등재 절차가 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스가 개발 중인 범용(유니버설) 백신 개발은 아직 초기 단계인 것으로 확인됐다. 연내 임상 진입 여부는 미정이다. 이날 황숙미 전문위원은 “사베코바이러스를 표적으로 한 유니버설(범용) 백신은 아직 연구 초기 단계로, 임상 타임라인은 구체적으로 나오지 않은 상황이다. 현재 동물 실험 중”이라고 말했다.