드디어 새로운 유형의 코로나19 백신이 국내에 도입될 전망이다. 그동안 계속된 지연에 국민들의 관심에서 사라졌던 노바백스 백신이 본격적인 허가 절차에 돌입한 것이다.

노바백스 백신은 독감, B형 간염 등 기존 백신에서 널리 쓰이는 방식을 활용해, 상대적으로 안전할 거란 기대를 받고 있어 백신 부작용 공포에 접종을 꺼리고 있던 미접종자들의 접종 참여를 이끌어낼지에 대해서도 주목받고 있다. 해당 백신은 B형 간염 백신 등 기존 백신처럼 합성 항원 방식으로 개발돼 안전성이 높으며 예방효과도 90% 수준으로 화이자·모더나 백신에 못지않다는 평가를 받고 있다.

◆ 상용화 준비 중인 노바백스 백신
최근 식약처는 SK바이오사이언스가 위탁생산하는 미국 노바백스의 코로나19 백신 제조 판매 품목허가에 착수했다고 밝혔다. 식약처가 이번에 노바백스 백신을 최종 허가할 경우 국내에는 화이자, 모더나 외에도 새로운 백신 옵션이 생기는 것이다.

“노바백스 백신을 기다리는 사람들이 꽤 있다. 기존에 사용된 플랫폼이라 안전성이 검증됐다고 보는 의견들이다. 국내에 상용화된다면 미접종자들의 접종 참여를 유도할 수 있을 것으로 기대한다”(SK바이오사이언스)

◆ 노바백스의 특징은?
노바백스 백신은 기존에 시판된 화이자·모더나·얀센·아스트라제네카보다 상용화는 늦었지만 부작용이 거의 없는 단백질 재조합 기반으로 만든 합성항원 백신이라는 점에서 주목받고 있다.

합성항원 방식의 코로나19 백신으론 국내 최초의 신청이다. 이 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 직접 생성하는 합성항원 방식인데, 여기에 면역반응을 강화하는 사포닌 성분 면역증강제(매트릭스-엠)를 보조제로 사용한 '단백질 재조합 백신'이기도 하다.

이는 mRNA 방식과 달리 기존의 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신에도 널리 쓰이는 전통적인 방식이어서 안전성이 입증되었다고 평가를 받고 있다.

<노바백스 백신 특징>

원리	재조합한 코로나 바이러스 단백질(합성항원)을 인체에 주입해 면역반응을 일으키는 방식
접종방법	- 21일 간격 - 0.5mL 용량 2회 투여
효과	3만명 대상 임상 3상에서 90.4% 예방률
특징	- 독감·B형간염·자궁경부암 백신에 활용된 방식으로 안전성 높아 - 심근염 같은 심각한 부작용 보고되지 않음 - 2~8도 냉장 보관 가능
사용승인	- 인도네시아에서 긴급사용 허가 - EU,영국,인도,캐나다,뉴질랜드,호주,필리핀에 긴급사용 승인 신청
국내공급	- SK바이오사이언스가 기술이전 받아 국내에서 생산 - 4000만회분 국내 공급 계약

“합성항원 방식은 백신에 대한 두려움을 완화하고 전 세계적인 전염병 대응의 공백을 채우는 데 도움이 될 것이다”(국제학술지 네이처)

◆ 노바백스 백신의 효능은?
ㅣ미국·멕시코ㅣ
▶ 대상 : 18세 이상 성인 3만 명을 대상 임상 3상 결과
▶ 예방률 : 전체 90.4%
▶ 중등증·중증 감염 예방률 : 100% 예방

ㅣ영국ㅣ
▶ 대상 : 18~84세 1만 5000명을 대상 임상 3상 결과
▶ 예방률 : 89.7%

더욱 눈여겨볼 통계는 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해서는 무려 96.4%의 예방효과를 확인할 수 있었다.

또한 백신 접종 후 발생한 이상반응의 대부분은 경증 혹은 중등증으로 경미한 것으로 나타났다. 이에 따라 그동안 안전성을 우려해 백신 접종을 꺼리던 미접종자들의 접종 참여를 유도할 수 있을지 주목되고 있다.

◆ 다른 백신보다 상대적으로 적은 부작용
앞서 상용화된 화이자와 모더나 백신의 경우 바이러스 단백질의 설계도 격인 유전물질 mRNA를 직접 몸속에 넣어 면역반응을 유도하는 원리이다. 얀센과 아스트라제네카는 코로나 바이러스의 유전자를 인체에 무해한 다른 바이러스(벡터)에 넣어 인체에 전달하는 방식을 이용하고 있다.

하지만 이번에 SK바이오사이언스가 생산할 노바백스 백신은 정제한 코로나 바이러스 단백질(합성항원)을 면역증강제와 함께 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 방식을 이용한다. 단백질을 정제하는데 시간이 걸리기 때문에 다른 백신보다 개발 속도가 느려진 것이다.

합성항원 백신의 가장 큰 장점은 안전성이다. 화이자· 모더나류의 mRNA 바이러스 벡터 백신은 심근염과 혈전 같은 부작용이 매일같이 보고되고 있다. 특히나 mRNA 백신은 코로나 팬데믹 이후 처음으로 상용화된 방식이라 향후 시간이 지난 뒤 어떤 새로운 부작용이 나타날지도 미지수인 상황이다.

그러나 세계적 학술지 네이처에 따르면 임상 중인 50개의 합성항원 백신 중 어느 것도 심근염이나 혈전 같은 부작용을 일으키지 않았다. 더욱이 mRNA 백신이나 벡터 방식 백신에서 일반적으로 관찰되는 두통·발열·메스꺼움·오한과 같은 부작용도 현저히 적었습니다. 대만에서 이뤄진 합성항원 코로나 백신의 임상에서는 백신 접종 후 열이 난 사람이 1% 미만이었다.

백신 종류	특징
화이자·모더나	mRNA
아스트라제네카·얀센	바이러스 전달체
노바백스	단백질 재조합

◆ 냉장 보관 가능의 이점
합성항원 백신은 다른 백신보다 상용화는 늦었지만 생산 비용이 상대적으로 저렴하고, 영하에서만 보관 가능한 mRNA 백신과 달리 냉장 보관도 가능하기 때문에 향후 부스터샷(추가접종)이나 저개발 국가에 활용될 전망이다.

“노바백스 백신은 섭씨 2~8도 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 과정도 불필요하다. 따라서 물류망이 열악한 저개발 국가에 적합한 백신이다”

◆ 우려의 목소리도 나와
하지만 노바백스 백신엔 그동안 한번도 시판 허가된 적 없는 메트릭스-엠 면역 증강제가 사용돼 더 충분한 안전성 검증이 필요하다는 전문가 의견도 나오고 있다.

“노바백스 백신은 합성항원 방식에 면역증강제를 더한 백신이다. 합성항원 단독이라면 모르겠지만 시판 허가된 적 없는 면역증강제를 사용했다는 점에서 불확실성이 있다”(백신 전문가)

“미국 백신임에도 FDA에서 아직 허가되지 않은 이유는 그동안 면역증강제 백신에 보수적이던 FDA의 사례를 볼 때 면역증강제의 영향이 아니었다 생각된다. 독감 팬데믹 중 사용된 백신 '팬뎀릭스'가 아이들의 기면증 발병 위험을 높인다는 북유럽 국가 중심의 보고로 시장에서 수거된 바 있다. 이 팬뎀릭스에는 면역증강제가 들어 있었다”(백신 전문가)

“면역증강제는 백신의 효과를 높이는 장점이 있지만, 그에 따른 부작용 위험 역시 있다. 현재의 코로나 백신도 임상에서 두드러지지 않았던 희귀혈전, 심낭염·심근염 부작용이 대규모 접종에서 발견되듯 노바백스 백신 역시 더 충분한 검증이 필요할 것이다”(백신 전문가)