셀트리온은 최근 다케다로부터 판권을 확보한 고혈압치료제 ‘이달비’(아질사르탄메독소밀ㆍ사진)를 복합제로 개량하는 임상에 연이어 승인 받으며, 전통 제약사의 영역인 고혈압치료제 시장에서도 두각을 나타낼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

셀트리온은 17일 식품의약품안전처로부터 이달비에 ‘암로디핀’을 합친 복합제(CTL0501, CTL0502) 임상 3상을 승인 받았다. 이 회사는 아질사르탄메독소밀+암로디핀베실산염 복합제를 8주간 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위해 서울대 병원에서 852명을 대상으로 평가한다.

임상은 이달비나 암로디핀베실산염 단독 요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀+암로디핀베실산염 복합제를 병용 투여하여 단독 요법과 비교한다. 임상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 치러진다. 셀트리온은 7월에도 이달비에 고지혈증 성분으로 임상 1상을 승인 받은 바 있다.

일본에서는 이달비+암로디핀 복합제가 판매되고 있지만 국내에서는 아직 품목허가를 받지 못했다.

셀트리온은 지난해 6월 다케다로부터 아태 지역 18개 프라이머리 케어(Primary Care) 케미컬 의약품 사업을 총 2억7830만 달러(약 3074억 원)에 인수했는데 이 중에 이달비가 포함되 있었다. 이달비는 2017년 식약처로부터 고혈압치료제로 허가를 받았으며 2018년에는 이뇨제인 ‘클로르탈리돈’ 조합으로 '이달비클로정'이 승인을 받았다.

셀트리온은 현재 이달비를 이용한 다양한 복합제를 개발 중이다. 올해 7월에는 이달비에 고지혈증 치료제 성분인 로수바스타틴(CT-L08)을 섞은 복합제와 이 복합제에 다른 고지혈증 치료제 성분인 에제티미브(CT-L09)를 합친 3제 복합제를 평가하는 임상 1상을 승인받았었다. 회사 측은 올해 안에 2개 복합제에 대한 1상을 완료한다는 목표다.

이달비는 ARB 계열 신약으로 뒤늦게 진입한 시장에서 고전을 하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 82억원이다. 셀트리온의 복합제 개발은 이러한 부진을 씻기 위한 것으로 제품 라인업을 확대해 시장에서 주도권을 쥐려는 목적이 있는 것으로 분석된다.

고혈압치료제 시장은 의원을 중심으로 기존 제약사들끼리 치열한 경쟁을 벌이고 있어 상대적으로 진입 장벽이 높은 곳으로 평가받는다. 바이오시밀러를 통해 국내를 넘어 글로벌 빅파마를 노리는 셀트리온이 이달비를 포함한 합성의약품 시장에서도 존재감을 드러낼지에 대해 관심이 집중되고 있다.