금연 보조 약물로 각광받고 있는 시티시니클린(Cytisinicline)이 임상 3상에서 뛰어난 금연 효과를 자랑해 20년 만에 FDA 허들을 넘는 새로운 금연약이 나올지 이목이 쏠리고 있다. 6주만에 금연율 25%를 기록하고, 12주에 32.6%에 이를 정도로 과거 약물들과 비교해도 압도적인 효과를 보였고, 전문가들은 이미 승인 받기에 충분한 효과와 내약성도 갖췄다고 평가하고 있다.

11일 미국의사협회지(JAMA)에는 금연 약물 시티시니클린의 무작위 이중맹검 대조 임상 결과를 기재했다. 시티시니클린은 기존 금연약 성분인 바레클리닉(챔픽스)와 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드이다. 쉽게 말해 현재 가장 많이 처방되는 금연 약물인 챔픽스와 가장 유사한 기전을 가졌고, 효과는 더욱 높일 수 있는 물질인 셈이다.

이번 임상 3상에 관심이 몰렸던 이유도 이것 때문이다. 이미 1상과 2상에서도 뛰어난 효과를 보인 만큼 이번 임상이 사실상 FDA 승인으로 가는 마지막 관문이 될 가능성이 높기 때문이다. 실제로 약물 제조사인 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Scienes)는 올해 내 FDA에 시티시니클린에 대한 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 방침을 발표한 바 있다.

이번 임상은 3그룹을 대상으로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정을 해 위약과 비교하는 형태로 실험을 진행했다. 위약을 준 그룹과 6주 동안 매일 3회 시티시니클린 3mg를 복용한 그룹, 12주간 3mg를 복용한 그룹이 실험대상이었다.

그 결과 6주동안 시티시니클린을 복용한 그룹의 금연율은 25.3%로 위약군 4.4%에 비해 20%이상 높았다. 다른 요인을 모두 제외하고 콕스 회귀 분석으로 재분석해도 시티시니클린을 처방받은 것만으로 금연율이 8배나 높아진 것을 확인했다. 12주군은 더욱 효과가 좋았다. 시티시니클린을 처방받은 것만으로 금연율이 32.6%에 달한 것이다. 대조군 7%에 비해 월등한 수준이다.

눈에 띄는 부작용도 크게 확인되지 않았다. 일부 환자에게서 매스꺼움을 유발하거나 불면증 등 약한 부작용이 나타나기도 했지만 이 비율은 6주 그룹과 12주 그룹 모두 10%가 넘지 않았다.

연구를 주도한 하버드 의과대학 낸시 교수는 “흡연은 오랜기간 전 세계적으로 주요 사망 원인이 되고 있지만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이 20년동안 없었던 것도 사실”이라며 “우수한 유효성과 내약성을 입증한 시티시니클린이 유용한 옵션으로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 강조했다.

이어 “이번 임상 3상은 사실상 바로 규제 당국의 승인을 이끌어 낼 수 있을 정도로 우수한 결과를 보여줬다”며 “특히 과거 약물보다 더 확실한 결과가 나왔다는 점에서 미국을 넘어 전 세계적으로 유망한 금US 약물이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.