광동제약(대표 최성원)이 단백아미노산제제 ‘아미파티주’의 행정처분에 관련하여 입장을 발표했다. 광동제약은 식품의약품안전처로부터 제조 업무정지 처분을 받은 아미노산 보급용 주사제 아미타피주의 자진회수를 12월부터 이미 진행해 현재는 단종되었다고 지난 5일 발표했다.

식약처는 지난 9월 28일 제조 수탁사에 대한 관리·감독 소홀을 이유로 광동제약의 아미파티주에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 아미파티주의 수탁사는 삼성제약이 맡고 있다.

광동제약은 지난해 아미파티주 성분 중 ‘아세틸시스테인’ 함량이 부적합하다는 것을 자체적으로 인지한 뒤 식약처에 회수계획서를 제출, 자진 회수절차에 돌입해 올해 2월 17일 전량 회수를 완료했다고 설명했다.

회사 관계자는 “행정처분이 내려진 해당 품목은 회수 및 폐기가 완료되어 시중에는 없는 상태”라며 “생산업체를 변경하고 새로운 품목으로 변경하여 유통중이며, 위탁사 관리도 강화하고 있다”고 밝혔다.

광동제약은 현재 ‘아미파티주’를 개선한 ‘아미파티백주’를 공급하고 있으며, 공급업체 평가 및 평가 기준을 보강 등을 통해 더욱 엄격한 위탁사 관리체계를 운영 중이라고 한다. 아미파티백주의 제조 수탁사는 제뉴원사이언스다.

이 관계자는 이번 행정처분에 대해 “식약처의 처분을 충실이 이행할 것이며, 향후 이런 일이 없도록 재발 방지에도 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편, 아미파티주의 수탁 제약사인 삼성제약이 수탁 제조한 품목이 제조업무정지 처분을 받은 것은 이번이 처음이 아니다. 지난달 8일에는 GC녹십자웰빙이 식약처로부터 영양주사제 ‘지씨웰빙아미노주’와 ‘지씨웰빙뉴라민주’에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

두 품목 모두 삼성제약이 수탁제조한 품목으로 식약처는 GC녹십자웰빙에 수탁사 관리·감독을 소홀이했다는 책임을 물었다. 식약처에 따르면 삼성제약은 해당 품목의 아세틸시스테인 함량시험을 임의로 진행한 것으로 밝혀졌다.