코로나19 팬데믹으로 인해 디지털 치료기기(DTx)에 대하여 전세계 제약과 헬스케어 산업 등 큰 관심을 보이는 가운데 우리나라에서도 디지털 치료기기 산업이 기대를 받고 있다. 올해 안에 국내 1호 디지털 치료기기가 탄생할수도 있다는 관측이 나오고 있기 때문이다.

디지털 치료기기의 등장이 암박하면서 임상 연장 활용을 위한 의사 행위료와 보상체계에 대한 논의가 필요할 전망이다. 디지털 치료기기가 의료기기로 분류되지만 사용방식은 의약품과 유사하기에 이를 활용하는 의사 행위와 처방 체계 마련이 산업 생태계 마련에 핵심이 될 것이란 평가다.

7일 의료계에 따르면 국내 디지털 치료기기의 경우 2020년 인허가 관련 가이드라인이 제정되어 2023년부터는 인허가 제품이 출시될 것으로 보인다. 지난해 12월 기준으로 9개 기업이 확증 임상시험 단계를 진행하고 있으며 식품의약품안전처의 승인만 기다리고 있다.

가이드라인을 살펴보면 디지털 치료기기란 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다.

또한 이중에서도 ‘의학적질병‧장애 치료'를 목표로 할 경우 의사의 처방이 필요하다. 의학적으로 '질병‧장애의 관리 및 예방'에 목표를 설정할 경우 의사 처방이 필요할 수 있지만 일반의약품(OTC)처럼 의사 처방이 필요 없을 것으로 보고 있다. 복약 관리 및 최적화에 초점을 맞출 경우도 마찬가지이다.

즉 질병 관리와 예방에 초점을 맞춘 디지털 치료기기는 사실상 의사 처방이 필요 없는 일반의약품처럼 분류될 수 있다는 것이다. 이 때문에 현재 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기들도 의학적 질병‧장애 치료 보다는 관리 및 예방에 초점을 맞춰 개발이 이뤄져 상용화를 추진할 것으로 예상하고 있다.

실제로 지난해 말 대한디지털헬스학회 학술대회 당시 발표자로 나선 웰트 이유진 이사(정신건강의학과 전문의)는 "디지털 치료기기 급여 적용의 경우 처방형 디지털 치료기기만 해당된다. 웰니스는 대상이 아니다"라며 "처방권 혹은 비처방용으로 개발할 것은 회사의 전략에 따라 달라질 수 있다. 다만, 디지털 치료기기이면서 처방형을 확인하지 못했다"고 밝힌 바 있다.

이 가운데 최근 '비기질성 불면장애' 디지털 치료기기 개발에 나선 SMD솔루션이 처방형으로 개발하겠다고 밝혀 주목을 받고 있다. 현재 식약처 확증 임상을 승인받아 개발을 진행 중이다. 인허가에 집중해 향후 신의료기술로 인정받아 비급여로 먼저 시장에 출시하겠다는 전략이다. 이를 통해 '리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)'를 확보해 급여 적용에 도전하겠다는 구상이다.

SMD솔루션 김현정 대표(서울대 치과병원, 마취통증의학과)는 "인허가 후 신의료기술로 인정 받아 비급여로 RWD를 확보해야 한다. 이를 통해 임상현장에서의 필요성을 인정받아야 한다"며 "현재 처방용 디지털 치료기기를 목표로 하고 있다. 일단 비급여로 인정받은 후 실제로 임상현장에서 처방해 환자에게 필요성이 있는지를 확인하는 과정을 거쳐야 한다"고 강조했다.

그는 "결국 디지털 치료기기도 의약품처럼 RWD가 중요하다"며 "정부의 건강보험 재정적 측면을 고려했을 때 실증이 필요하다. 처방용 디지털 치료기기 상용화를 위해선 앞으로의 과정이 중요하다"고 설명했다.

올해 디지털 치료기기 인허가 및 임상현장 활용 가능성이 커지면서 급여 등재를 위한 논의에 의료산업계의 관심이 옮아 붙고 있다.

실제로 지난해 하반기부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 디지털 치료기기 임상 적용을 위한 급여 방안 설계에 나선 상황. 디지털 치료기기 제품에 대한 보상과 치료에 수반되는 처방행위료로 구성 될 것으로 예상되는데, 일단 선별급여 등의 급여 제도가 활용될 것으로 전망되고 있다. 동시에 처방권 진입 과정에서는 의약품 경제성평가처럼 디지털 치료기기의 가격을 책정할 수 있는 가이드라인 마련이 필요하다는 의견도 제시되고 있다.

따라서 디지털 치료기기 급여 적용 관련해 복지부와 함께 업무를 전담하게 될 심평원의 존재감이 한층 커질 전망이다. 이미 심평원은 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회(이하 디지털의료평가위)' 구성을 마무리하는 한편, '디지털의료기술등재부'를 신설해 이를 보좌해 관리업무를 맡도록 했다.

디지털의료평가위의 경우 AI‧디지털 분야 신의료기술-등재 동시 진행 및 예비코드 부여와 함께 급여 결정 가이드라인 개발을 맡게 된다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 상정에 앞서 급여 등재 여부를 판가름하는 '키'인 셈이다.