한국아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제인 ‘타그리소’가 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 인정 받은 지 5년 만에 급여 기준 확대에 성공했다.

22일 건강보험심사평가원은 ‘2023년 제2차 중증(암)질환심의위원회 심의결과’를 공개했다. 이날 암질심에서는 요양급여결정신청 2개 품목과 급여기준 확대 1개 품목에 대한 심의가 진행됐다.

급여기준 심의결과, 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여기준이 확대됐다. 백혈병 환자들의 만성골수성백혈병(CML) 3차 치료제인 노바티스의 ‘셈블릭스’도 급여기준이 설정됐다. 셈블릭스는 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료제로 급여 첫 관문을 통과했다.

반면 한국다이이찌산쿄의 전이성 유방암치료제인 ‘엔허투’는 급여 기준을 확대받지 못하고 다시 논의하기로 했다.

한국다이이찌산쿄가 엔허투의 신청한 적응증은 ▼이전 2개 이상 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 ▼이전에 항 HER2 치료를 포함해 2개 이상 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 등 2가지다.

한국얀센의 다발골수종(NDMM) 치료제 ‘다잘렉스’도 급여 기준을 확대하는데 실패했다.

한편, 심평원은 중증질환자에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정해 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있다.

해당 약제의 급여기준은 식약처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며 후속절차 진행과정에서 급여여부와 급여기준이 변경될 수 있다.