국내에서도 호흡기세포융합바이러스(RSV) 겸염증이 영유아를 중심으로 확산세에 있는 가운데 글로벌 대형 제약사들간의 백신 개발 경쟁이 치열하다.

15일 제약업계에 따르면 RSV 백신 개발 연구를 진행하고 있는 회사는 화이자, 아스트라제네카(AZ)-사노피, 모더나, GSK 등이다. 이 중 화이자와 GSK가 개발한 RSV 백신의 후보물질은 최근 미국식품의약품(FDA)의 심사리시트에도 오르는 등 이르면 올해 상반기에 허가가 날 수 있다는 기대감이 높다.

RSV란 RS 바이러스에 감염되어 발생하는 감염성 호흡기 질환을 말한다. 감염된 사람과의 비말접촉으로 인해 감염되는 RSV는 감염되어도 대부분의 영유아 환자들에게는 자연치유되며 크게 위험하지 않지만 면역력이 약한 영유아의 경우 폐렴을 유발하며, 이 폐렴이 발생하면 사망할 확률이 50% 이상에 이를 수 있다.

이런 RSV가 최근 국내 영유아를 중심으로 확산되고 있는 추세다. 질병관리청은 지난달 26일부터 이달 4일까지 발생한 RSV 신고 환자 수는 214명에 달한다고 밝혔다. 이는 한달 사이에 2.2배 늘어난 수치이다.

그럼에도 현재 상용화된 RSV의 백신은 없다. 다만 여러 제약사들이 RSV 백신 개발에 몰두하고 있고 이 중 화이자와 GSK의 경우 최근 FDA 산하 자문위원회의 승인 권고를 얻어 상반기 허가를 기대하고 있는 형국이다.

FDA는 지난 2월 28일~3월 1일(현지 시간) 화이자 RSV 백신 'RSVpreF'와 GSK RSV 백신 'RSVPreF3'의 60세 이상 사용 승인을 권고했다. 여기에 화이자는 임산부에 투여해 영유아의 RSV를 예방하는 접종용도로도 승인 심사를 진행 중이다.

예방 효과 입증은 GSK 백신 'RSVPreF3'가 화이자 'RSVpreF' 보다 더 우월한 것으로 나타났다. GSK의 'RSVPreF3'는 고령자 대상 3상 임상에서 RSV 감염 예방률 82.6%, 중증 감염 예방률 94.1%을 기록했지만, 화이자 'RSVpreF'는 같은 조건에서 RSV 감염 예방률 66.7%에 그쳤다. 중증 감염의 예방률은 85.7%였다.

이와 함께 영유아 대상 RSV 백신으로는 AZ와 사노피가 공동개발 중인 '베이포투스(니르세비맙)'가 앞서나갈 것으로 관측된다. 앞서 베이포투스는 지난해 11월 EU에서 영·유아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 백신으로 승인을 받았다.

이 약물의 임상적 유용성은 무작위 위약 대조 글로벌 2/3상 시험인 MELODY을 통해 드러났는데, 베이포투스를 투여한 환자군은 위약군(팔리비주맙) 대비 RSV로 인한 하기도 감염(LRTI) 발생률이 74.5% 감소해 1차 평가변수를 충족시켰다. 이에 양사는 올해 초 FDA 검토 승인 절차를 밟았으며, 이르면 올해 3분기 미 FDA의 승인을 기대하고 있다.

모더나 역시 올해 초 자사 RSV 백신 후보물질 'mRNA-1345'에 대한 고령자 대상 3상 임상서 1차 평가변수를 충족했다. RSV 백신 후보물질의 임상 유용성을 확인하기 위한 ConquerRSV 임상에서 mRNA-1345 투여군은 83.7%의 백신 효능을 입증했다. 모더나는 이 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 FDA에 승인을 신청할 계획이다.