최근 신약 임상시험 도중 급성 백혈병 진단을 받고 사망한 사건이 식품의약품안전처 국정감사에서 집중적으로 다뤄졌다. 신약 임상시험 중 사망자 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 증가하고 있어 안전성 문제에 대한 우려가 커지고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 김남희 더불어민주당 의원은 국정감사에서 의사의 권유로 임상시험에 참여했다가 급성 백혈병으로 사망한 피해 사례를 공개했다.

해당 신약은 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 약물로, 만성특발성 두드러기 적응증을 대상으로 2a상 임상시험이 진행되었으며, 한림대강남성심병원에서 시행됐다. 현재 해당 임상시험은 종료된 상태다.

사망자 유족들은 가정의 가장이 임상시험에 참여한 후 급성 백혈병으로 투병 끝에 사망한 사실을 밝히며, 의사와 제약사가 환자의 상태를 제대로 확인하지 않고 책임을 회피했다고 비판했다. 현재 암젠코리아와 사망자 가족은 소송을 진행 중이며, 암젠코리아 측은 소송이 끝난 후 입장을 발표하겠다고 밝혔다.

신약 임상시험과 관련한 부작용과 사망 사례는 매년 증가하고 있다. 더불어민주당 서미화 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면, 2019년부터 2022년까지 신약 임상시험 중 사망자는 매년 증가해 지난해 61명에 이르렀고, 올해 8월까지도 이미 41명이 사망한 것으로 나타났다.

입원 환자 수도 2019년 256명에서 지난해 621명으로 급증했으며, 올해 8월까지는 480명이 입원했다.

특히 2019년 이후 신약 임상시험 중 발생한 사망자 246명 중 가장 많은 이상반응은 폐렴으로 100건이 보고되었다. 그 외 원인 불명의 사망 사건, 혈액 관련 부작용, 패혈증 등 다양한 문제들이 보고되었다. 최근 5년간 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)으로 인한 사망 사례를 가장 많이 보고한 제약사는 한국아스트라제네카였으며, 뒤이어 한국로슈와 한국화이자제약 등이 포함되었다.

김남희 의원은 식약처의 소극적인 행정으로 인해 임상시험 참여자들이 적절한 보호를 받지 못하고 있다고 비판했다. 임상시험 책임보험이 제대로 작동하지 않고, 식약처도 이를 확인하지 않았다고 지적하며 보다 철저한 관리와 대응을 촉구했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 임상시험 계획 승인 시 책임보험 가입 여부를 확인하고 있다고 답했으며, 보상 절차의 강화를 위해 새로운 절차를 도입하겠다고 밝혔다.