이앤에스헬스케어는 최근 유방암 진단에 도움을 주기 위한 혈청 내 티오레독신1 단백질(Trx1)을 검출하는 효소결합면역흡착검사(ELISA) 방법을 도입한 DxMe® BC kit(종양표지자면역검사시약)를 개발했다. 이러한 새로운 진단키트를 무기로 세계시장 공략에도 나설 계획이다.

여성암 진단 전문 의료기기 전문기업 이앤에스헬스케어는 2013년 11월 창업, 벤처캐피털(VC) 등으로부터 투자를 받아 혈액을 이용한 유방암 진단키트 '디엑스미 비씨(DxMe® BC)'를 출시했다.

기존 유방촬영술은 비용부담이 크고 방사선 노출 등의 우려가 있다. 또 치밀유방, 석회화유방 등은 판독이 어렵거나 오류가 종종 발생해 추가 검사가 필요하다.

디엑스미 비씨는 유방의 특성과 무관하게 혈액(혈청)을 이용, ELISA 방식으로 특정 바이오마커를 정량함으로 보다 정확한 유방암 진단에 도움을 준다.

특히 검사 이후 3시간 내 유방암 여부를 알 수 있기 때문에 결과를 기다리는 검사자 스트레스도 줄여준다.

이러한 장점은 세계시장에서 디엑스미 비씨에 대한 높은 관심으로 이어지고 있다.

실제 독일과 공급계약을 체결하고 안전성 등에 대한 검증이 진행 중이다. 또 브라질 수출을 위한 국가인증이 중간단계까지 진행된 상태며 말레이시아도 최종 계약 체결을 앞두고 있다.

미국 시장에서도 러브콜을 받아 미국 식품의약국(FDA) 협의와 관련 연구개발(R&D)을 위한 자금을 확보한 상태다.

코로나19로 세계시장 수출 계획이 잠시 중단돼 어려움을 겪고 있지만 유방암 진단키트 세계 첫 상용화라는 자부심을 갖고 인증획득 등 준비 작업을 착실히 수행하고 있다. 내년부터 해외 수출이 본격화되면 40억원 이상 매출이 기대된다.

비교적 진입장벽이 높은 국내 시장 진출도 동시 진행하고 있다. 국내 임상 시험을 진행 중이며, 식약처 허가만 받으면 중·소형병원을 중심으로 진단키트 수요가 매우 높을 것으로 예상된다.

서경훈 이앤에스헬스케어 대표는 “세계 최초로 선보이는 기술이라 안전성 확보를 위한 인증 등 까다로운 절차가 진행되고 있지만 일단 판매만 시작되면 수요가 넘쳐나 K-바이오를 이끌어 갈 수 있을 것”이라며 “진단키트를 간편하게 활용하고 일관된 품질을 위해 전자동화 장비도 개발하고 있다”고 말했다.