2023년도부터 첨단재생의료 실시기관 지정에 의원급 의료기관도 참여할 수 있게 됐다. 보건복지부는 더 많은 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 참여할 수 있도록 신청 대상은 의원급 이상으로 확대하고 임상연구 기반을 갖춘 의료기관 중점 유치를 위해 2023년 지정 공모제도도 개선한다고 밝혔다.

첨단재생의료 실시기관은 첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시를 위해 복지부로부터 지정된 의료기관을 의미하며 현재 상급종합병원 33개소, 종합병원 20개소, 병원 3개소 등 총 56개소가 지정되어 있다.

개선안 주요 내용을 살펴보면 우선 지정 가능 기관을 의원급 이상으로 확대한다. 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 신청하려는 경우 첨단재생바이오법상에서는 의원급 이상 전체 의료기관이 신청할 수 있었으나 지금까지 코로나19 상황 등으로 의료기관 준비 가능성을 고려해 지침상으로는 2021년 상급종합병원부터 신청받기 시작했고, 단계적인 확대를 통해 2022년에는 병원급 이상 의료기관이 신청할 수 있었다.

2023년부터는 의원급 신청도 접수하되 시설‧장비‧인력 등 심사 기준은 상급종합병원‧종합병원‧병원급 지정기준과 동등하게 적용하고 정부는 공용 기관생명윤리위원화를 지원한다. 임상시험실시가관 유치를 적극 추진하기 위한 방안도 담았다.

이에 따라 복지부는 재생의료기관으로 참여하기 위해 시설‧장비에 대한 투자가 선행되어야 함을 감안하여 일정 기반을 갖춘 임상시험 실시기관을 조건부 지정을 통해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다.

이를 위해 임상시험실시기관 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한 내 연구계획을 제출하토록 조건부 지정하고 최종 지정심사 완료 후 연구계획 심의를 진행할 방침이다. 이 외 현재 95개 심사항목이 복잡하고 과다하다는 지적에 따라 이를 50여 개로 조정한다.

한편 지정공모제도 개선안의 구체적 내용을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획 공고는 2023년 1분기 중 발표될 예정이며 시행규칙‧고시 개정 절차를 거쳐 2023년 지정심사부터 적용될 예정이다.

복지부 재생의료정책과 김영학 과장은 “임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하게 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 지속적으로 제도 개선에 힘쓰고 있다”고 밝혔다.

김 과장은 “이번에 새롭게 개선되는 지정제도를 통해 역량있는 의료기관들이 보다 활발하게 참여할 수 있기를 기대하며 향후 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제1차 기본계획에서 제시한 2025년까지 재생의료기관 200개소 확대 달성에 만전을 기울일 것”이라고 덧붙였다.