25일 보건복지부는 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 ‘건강보험 시범사업 성과평가 및 향후 추진 방향’ 안건을 보고받았다. 이번 건정심에서는 올해 사업 기간이 만료되는 총 9개 건강보험 시범사업에 대한 성과평가 결과와 향후 사업 추진 방향을 논의했는데, 이에 따라 건강보험 시범사업 중 ‘연명의료결정 수가’ 사업의 본사업 전환이 확정됐다.

그동안 보건복지부는 건강보험을 통해 실시되는 시범사업이 체계적으로 운영되도록 2018년 12월 훈령을 제정해 적정 시범사업 관리 방안을 마련한 바 있다. 이 훈령에 따라 시범사업은 최대 3년의 범위 내에서 사업기간을 설정하며, 시범사업 기간이 종료되면 건정심 소위 및 본회의 등에 시범사업 성과와 향후 추진방향을 보고하고 있었다.

건정심 논의 결과 △자문형 호스피스 수가 시범사업 △연명의료결정 수가 시범사업은 본사업으로 전환하기로 결정했다.

이와 함께 함께 논의된 다른 시범사업도 사업 기간을 연장해 지속 추진하기로 했다. 단, ‘수술전후 교육상담료 등 시범사업’은 추가 논의를 거쳐 추진방향을 결정할 예정이다.

◆ 연명의료중단등 결정 관리료 수가 신설

이번 건정심을 통해, 환자 등의 의사에 따라 무의미하게 임종 과정 기간만을 연장하는 연명의료를 중단하는 의료인의 활동에 대해 2018년 2월부터 지원해 온 시범사업 수가를 개선하고 2022년부터 본 사업으로 전환한다.

구체적으로 연명의료 시술 범위 제한을 완화해 참여 의료기관 대상을 확대하고, 상담료 산정 횟수도 1회에서 2회까지 확대한다.

또 상급종합병원에서 연명의료 중단이 결정된 이후 요양병원으로 전원된 환자의 연명의료 중단이 이행되는 과정에서 수행되는 상담 등을 수가에 신규 산정한다.

이번 수가 개정 및 본사업 전환을 통해 연명의료결정제도를 보다 안정적으로 운영하고, 종합병원과 요양병원 등의 참여를 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

◆ 혁신의료기술 건강보험 적용 방안
이번 건정심에서는 혁신의료기술의 건강보험 적용 방안에 대해 보고 후 논의했다.

‘혁신의료기술 평가분야’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입 기회를 부여하고, 사후 재평가하는 제도로 2019년 3월 15일 시행됐다.

제도 도입 당시 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 형태의 건강보험 적용을 검토했으나, 기술 분야의 다양성과 건강보험 특성상 일률적인 적용에 한계가 있었다.

이에 따라 환자 선택권을 고려해 건강보험 급여적용 여부를 결정하는 원칙을 수립하기로 했다.

앞으로 의료적 중대성이 높거나 기존 건강보험 영역에 대체 가능한 항목이 없는 경우는 선별급여를 적용하고, 그 외에는 한시적 비급여 등재를 고려한다.

또 검사 분야는 질병 치료 방향 결정 등에 영향을 미치는 정도를 고려해 연관성이 적을 경우 비급여로 정할 수 있다.

다만, 이 경우에도 현재 행위별 수가 체계와 다른 예비코드를 부여하고 부작용 및 오남용 발생 시, 급여 및 비급여 적용이 중지될 수 있도록 조치할 계획이다.

디지털 치료기기, 영상의학 분야 인공지능(AI) 의료기기 등은 기술 특성에 맞는 별도 등재 방안을 적용할 예정이다.

‘디지털 치료기기’는 혁신의료기술 평가트랙을 우선 적용해 원가 기반의 최소한의 보상(선별급여 적용)을 추진하고, 현장 활용 결과를 토대로 표준치료 대비 효과, 비용효과성, 환자 사용률 등에 따른 가치 보상체계를 마련한다.

‘영상의학 인공지능 분야’는 혁신의료기술 평가트랙이 적용되는 경우 영상 판독 수가 범위 내에서 보상(선별급여 적용)을 추진하고, 정식등재 시에는 환자에게 이익이 되거나 비용 절감 효과 등이 입증되는 경우에 추가가치를 인정하는 기존 지침을 유지한다.

보건복지부는 “이번 논의를 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상을 위한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대되며, 향후 정책 성과와 현장의 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다”고 밝혔다.

◆ 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정
오는 12월부터 뇌전증 치료제인 ‘제비닉스정’과 기면증 치료제인 ‘와킥스필름코팅정’ 등 2개 약제 4개 품목의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 의결해 해당 약제에 대한 건강보험이 신규로 적용된다.

이번 결정으로 신약의 치료 접근성을 높이고, 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.

한편 보건복지부는 2021년 급여 적정성 재평가 결과에 따라 평가대상 성분의 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부를 결정했다.

지난 2020년, 보건복지부는 약제비 지출 효율화를 위해 급여 적정성 재평가 대상 선정기준과 평가 기준을 마련해 임상적 유용성에 대한 논란이 제기된 콜린알포세레이트 약제를 최초로 평가한 바 있다.

올해는 △실리마린 △빌베리 건조엑스 △아보카도-소야 △비티스 비니페라(포도씨, 포도엽 추출물) △은행엽엑스 등 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 5개 성분을 재평가 대상으로 선정했다.

비티스 비니페라(포도엽)를 제외한 최종 평가 대상인 4개 성분 중 실리마린과 빌베리 건조엑스 성분은 임상적 유용성의 근거가 미흡해 급여 대상에서 제외된다.

아보카도-소야 성분은 임상적 유용성이 불분명하나 대체 약제와 비교할 때 저가로 비용 효과성이 있음에 따라 조건부로 급여가 유지되며, 비티스 비니페라(포도씨추출물) 성분은 ‘유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법 병용’의 경우 임상적 유용성 근거가 미흡함에 따라 급여 범위가 축소된다.

보건복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시 및 급여기준 고시를 개정해 12월 1일(수)부터 제비닉스정의 건강보험 신규적용, 급여 적정성 평가결과에 따라 대상 성분의 급여 제외 및 급여범위 축소를 시행하고, 와킥스필름코팅정은 제약사의 국내 공급 일정을 고려하여 2022년 1월 1일(토)부터 급여를 적용할 계획이다.

◆ 약제 협상제도 개선 및 소송결과에 따른 손실환급 제도 도입방안
보건복지부는 2018년 발사르탄 성분 불순물 검출 이후, 보험 약제의 품질관리 및 안정적 공급관리 강화를 위해 2020년 10월부터 협상 대상 약제를 신약 보험적용에서 전체 약제로 확대했다.

협상제도 확대 이후, 재협상 등 세부 절차규정 미비로 제도운영 상 혼선이 발생함에 따라 협상제도를 원활히 정착시키기 위한 개선 방안을 마련했다.

개선안은 약제 협상 생략 대상 및 협상 기간을 일부 조정하고, 협상 결렬 시 재협상 절차를 마련하며, 최종 결렬 시 급여가 제외됨을 명확히 한다.

한편 이번 건정심에서는 보험 약제의 약가 조정 등에 대한 소송 및 집행정지 신청이 증가함에 따라 제약사의 권리구제 및 건강보험 재정손실 최소화를 위해 손실환급제도를 도입하는 방안을 함께 보고했다.

현재 국회에는 약제 소송결과에 따라 재정손실을 징수하거나 제약사에게 손실을 환급하는 건강보험법 개정안 2건이 발의돼 보건복지위원회에 계류 중이다.

2018년 이후 약제 소송은 40건이 제기됐으며, 제네릭 약제 최초 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 조정 등 정책·제도에 따른 조정에 대한 소송이 다수 제기됐다.

보건복지부는 국회 법률개정 논의를 적극적으로 지원함과 동시에, 현행 법령 범위 내에서 약가 조정 등이 위법한 경우 제약사에게 손실을 환급해주는 제도를 마련해 집행정지로 인한 건강보험 재정손실과 위법한 처분에 대한 제약사 손실을 최소화할 계획이다.

이에 따라 국민건강보험 공단은 약가 조정 등 약제 관련 모든 처분을 대상으로, 집행정지는 인용되지 않았으나 처분이 위법하다고 법원이 판결한 경우 제약사가 입은 손실을 지급하게 된다.

보건복지부는 “앞으로도 국민들에게 꼭 필요한 의료서비스가 충분하게 제공되도록 시범사업 운영 과정에서 더욱 내실 있는 의료서비스 모형을 마련하도록 노력하겠다”고 밝혔다.