인체 삽입 의료기기 장기적 추적조사 법안, 국회 통과

인체 삽입 의료기기, 장기 추적조사 의무화
환자 동의 하에 사용 정보 수집, 부작용 예방 강화
해외 사례 참고, 국내 도입 필요성 제기

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 의료기기법 개정안이 지난 12월 31일 국회 본회의를 통과했다.



이번 개정안은 인체 삽입 의료기기의 장기적 추적조사를 의무화하고, 부작용을 조기에 탐지할 수 있는 체계를 마련하는 내용을 담고 있다.

환자 동의 하에 사용 정보 수집, 중대한 부작용 예방 목표

이번 개정안의 주요 내용은 인체에 삽입된 의료기기와 관련된 부작용을 사전에 예방할 수 있도록 시술 초기 정보와 환자들의 이상사례 등을 주기적으로 수집하고 분석하는 것이다.


의료기기 사용 정보를 환자 동의를 얻어 수집하고, 이를 평가·분석하여 중대한 부작용을 빠르게 발견하고 예방할 수 있는 시스템을 구축하려는 목적이 있다.

서영석 의원은 인체 삽입 의료기기 부작용 문제를 여러 차례 지적해온 인물이다. 그는 21대 국회와 국정감사를 통해 이 문제를 여러 차례 다뤘으며, 해외 주요국들이 시행하고 있는 장기추적조사 시스템을 국내에도 도입할 필요성을 강조했다.

해외 주요국 사례와 우리나라의 필요성

영국, 호주, 미국 등은 이미 인공유방, 인공관절 등의 이식 환자들을 대상으로 고위험 의료기기에 대한 장기추적조사를 시행하고 있다.


서 의원은 이러한 해외 사례를 참고하여 우리나라에서도 정부 차원에서 장기추적조사에 필요한 제반 사항을 지원해야 한다고 주장했다.

법안 시행 기대감

서영석 의원은 “이번 법안이 시행되면 인체 삽입 의료기기 사용 과정에서 발생하는 중대한 부작용이 치명적인 건강 악화로 이어지지 않도록 도와줄 것”이라고 설명했다.


또한, “이 법안이 시행되면 의료기기의 성능 개선과 환자 치료에 유의미한 정보를 제공할 수 있으며, 사회적 비용 절감에도 기여할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

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