건강보험심사평과원의 약제관리실이 올해 중점 과제로 급여적정성을 재평가를 통해 재정기반을 다지고 고가의 약제 급여 적정관리를 통해 건강보험의 지속 가능성을 확보, 건보 재정의 향상을 도모한다.

28일 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 전문기자협의회와 가진 간담회에서 2023년 약제관리실의 3가지 중점 추진사항을 발표했다. 우선 올해 급여적정성 재평가는 효능·효과가 삭제된 성분을 제외한 6개의 성분을 대상으로 추진될 예정이다. 추진될 성분은 레바미피드, 리마프로리트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안액 등이다.

유 실장은 “현재 제약사가 제출한 자료에 대한 실무검토 및 학회의견을 청취하고 있다”며 “제출자료를 바탕으로 실무검토, 전문자 자문회의 등을 거쳐 오는 7~8월 약제사후평가소위원회를 열어 심의할 예정”이라고 설명했다. 심평원은 이후 9월 1차적으로 심의결과를 공개하고 향후 이의신청 기간을 거쳐 12월에 최종 발표할 예정이다.

먼저 심평원은 기등재 이약품을 대상으로 기준요건에 따른 상한금액을 재평가한다. 심평원은 지난 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편하며 시행 이전 급여목록에 등재된 약 2만여 품목을 대상으로 두 가지 요건 충족 여부에 따라 재평가를 시행했다. 2022년에는 제약계 간담회에서 업계의 의견을 수렴하고 최초등재제품 목록 공개, 조건부 기한 연장, Q&A 배포 등 업계 측 의견을 반영해 재평가를 준비해온 바 있다.

유 실장은 “현재 1차 대상 약제인 기존 생동의무 품목에 관한 제약사 제출자료를 검토하고 있다. 2차 대상 약제인 새로운 생동시험 의무 대상으로 확대된 생동 확대 품목의 경우 오는 7월까지 제약사로부터 자료를 전달 받을 계획”이라며 “복지부와 식약처 등 유관부처 및 제약업계와 충분히 소통해 재평가 사업이 차질없이 진행될 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.

또한 심평원은 고가 약제 급여 적정관리를 통해 건강보험의 지속 가능성도 확보할 예정이라고도 했다. 이를 위해 심평원은 ‘허가-급여평가-약가협상’을 통해 생존을 위협하며 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 등재 기간 최소화를 위해 식약처 허가 신청과 동시에 급여평가 및 약가사전 협상을 병행하는 사업을 추진한다.

유 실장은 “제도 도입 취지를 고려해 지속적인 모니터링을 하고 있다. 환자 접근성과 함께 건보 재정 지속가능성을 확보할 수 있는 방안을 포함해 연구를 진행하고 있다”며 “오는 10월~11월 연구 결과가 나오면 이를 바탕으로 사후관리 방안 등을 마련할 계획”이라고 전했다.

더불어 제약업계와 함께 30년 만에 개선한 ‘외국 가격 참조기준’을 보완해 투명하고 합리적인 방법으로 외국약가 재평가 계획(안)을 준비할 예정이다.

해외약가 참조 대상에 호주가 추가 예정이었다가 업계의 반발로 제외된 것에 대해 유 실장은 “호주는 참조 국가 추가 대상으로 논의됐으나 제약업계의 의견 등을 검토한 결과 추가하지 않는 것으로 최종 결정했다”며 “참조식의 경우, 일정기간 경과 후 업데이트가 필요한 부분이 있으므로 추후 참조식 개정 등이 진행될 경우 국가 추가 여부도 같이 검토할 것”이라고 했다.

해외약가 비교 재평가와 관련해선 “예전 해외 약가 재평가의 사례를 볼 때 특정 약군을 대상으로 재평가를 진행하지는 않았다. 전체 급여목록약제를 대상으로 진행한바 있으며 한 해 모두 완료한 것이 아닌 3년 동안 치료군별로 나눠 순차적으로 평가한 사례가 있다”며 “구체적인 대상, 시기, 기준 정해진 바 없다. 올해 구체적인 계획 수립 및 관련 규정 개정 절차 등을 진행 할 예정”이라고 전했다.

끝으로 심평원은 위원회 운영의 공정상 강화와 급여기준 검토 진행과정 공개를 통해 약제 등록 청렴도를 향상시킬 방침이다.

유 실장은 “9기 약제급여평가위원회(9월), 10기 중증(암) 질환심의위원회(12월) 위원 위촉이 예정되어 있다. 급여평가 기준설정 심의과정에 있어 이해충돌이 발생하지 않도록 공정하고 투명하게 위원회를 구성해 운영할 것”이라고 말했다.