정부가 의료기술 혁신의 속도를 기존 제도가 따라가지 못하는 문제를 해소하기 위해 신의료기술 시장 진입 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진한다.

보건복지부는 30일, 새로운 의료기기가 일정 조건을 충족할 경우 별도의 신의료기술평가 절차 없이도 의료현장에서 즉시 사용 가능하도록 하는 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 이는 지난해 11월 국정현안관계장관회의에서 논의된 시장 선(先) 진입 지원방안의 후속 조치다.

신의료기술평가는 기존에 새로운 의료기술이 시장에 들어오기 전 필수적으로 거쳐야 했던 절차로, 안전성과 유효성 검증이 핵심이다. 그러나 이 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸리는 점이 지적돼 왔으며, 혁신적인 의료기술의 조기 도입을 가로막는 요인으로 작용했다.

이번 개정안의 핵심은 ‘시장 즉시진입 의료기술제도’의 도입이다. 이 제도는 식품의약품안전처 허가 과정에서 국제 기준 수준의 임상평가를 이미 통과한 의료기기라면, 복지부 협의를 통해 해당 기기를 활용한 의료기술을 신의료기술평가 없이 바로 시장에서 사용할 수 있도록 하는 것이다.

실제 적용 절차는 다음과 같다. 식약처가 허가한 강화된 임상평가 의료기기는 복지부와의 협의를 거쳐 별도로 공고된다. 이후 해당 의료기기를 사용하는 기술이 기존에 이미 사용되던 기술이 아니라면, 건강보험심사평가원을 통해 확인을 거친 후 별도 평가 없이 곧바로 의료현장에서 사용 가능해진다.

다만, 환자 보호와 건강보험 체계 안정을 위해 비급여 사용이 과도하게 이뤄지는 것을 방지하는 장치도 마련된다. 복지부 장관은 필요 시 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있으며, 이를 통해 해당 기술의 건강보험 등재 여부를 결정할 수 있다.

우선 적용 대상은 기술 독립성이 높고 의료적 활용 가능성이 큰 혁신적 품목 위주로 선정되며, 향후 적용 범위는 점진적으로 확대될 예정이다. 복지부는 새 제도의 운영 효과를 3년 후 다시 평가해 임상 필요성과 경제성을 반영한 건강보험 적용 여부를 검토할 계획이다.

식약처 역시 이번 제도 시행에 발맞춰 관련 규정을 정비한다. '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정'을 개정해 시장 즉시진입 대상 의료기기의 공고 절차와 강화된 임상평가 기준을 명확히 할 방침이다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 “신속한 의료기술 도입이 산업 활성화와 국민 건강 증진 모두에 기여할 수 있도록 절차를 간소화했다”며 “안전성이 검증되지 않은 기술은 시장에서 퇴출하고, 비급여 남용은 철저히 관리해 제도가 의료현장에 안정적으로 자리잡을 수 있도록 지속적으로 보완해 나가겠다”고 말했다.

이번 제도 개선을 통해 국내 의료기기 산업의 경쟁력 제고와 함께, 환자들이 혁신적인 치료 기술을 더 빠르게 접할 수 있을 것으로 기대된다.