인공지능(AI)‧빅데이터 기술, 디지털‧웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기의 임상현장 진입이 기존의 390일에서 80일로 대폭 감소한다. 복지부와 식품행정안전처는 지난 7월 발표한 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 발표한 바이오헬스 산업 혁신방안 후속조치로 관련 규제 개선에 착수한다고 25일 밝혔다.

주요 내용을 살펴보면 이번 규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중에서 인공지능‧빅데이터 기술과 디지털‧웨이러블 기술을 활용한 의료기기 분야이다. 정부는 이번 규제 개선으로 기존에 순차적으로 진행되었던 ‘혁신의료기기 지정→기존기술 여부 확인→혁신의료기술평가’를 통합해 동시에 심사한다.

이에 따라서 혁신의료기기 지정 신청 시 식약처 혁신의료기기 신청, 건강보험심사평가원 요앙급여 대상‧비급여대상 판단신청, 한국보건의료연구원 혁신의료기술평가 신청, 식약처 인허가 신청 등이 동시에 진행된다. 신청된 의료기기에 대해 관계부처 및 기관에서 혁신성‧안전성‧유효성 등을 신속하게 평가해 기준을 충족하는 경우 혁신의료기기로 지정 신청 후 30일 이내에 절차가 마무리된다.

또한 통합심사‧지정을 위해서 현행 상시접수 방식을 대신해 일정기간을 정해서 공고 후 신청을 받는 방식으로 변경될 예정이다. 공고는 매달 진행된다. 혁신성 인정 범위도 확대한다. 이에 따라 현재 대부분 기존기술로 판단됐던 인공지능, 디지털 혁신의려기기를 혁신의료기술평가 대상으로 확대한다.

특히 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술 평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련했다. 이 외 산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 신설하고 위원회는 인공지능‧디지털 분야에 특화해 전문적 심사를 제공할 방침이다.

이를 위해서 위원회 심의 과정을 최소화하고 의료행위 영향 등을 중점으로 평가하도록 평가 항목을 기존의 14개에서 3개로 간소화한다. 통합심사‧지정제, 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가 간소화에 따라 혁신의료기기는 최소한의 행정조치를 거쳐 비급여 또는 선별 급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있게 된다.

사용기간이 종료된 후에는 축적된 임상 근거를 바탕으로 하여 건강보험 등재절차 등을 거쳐 건보 급여 여부가 결정된다. 이에 따라 혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소될 것으로 예상된다.

복지부 이기일 2차관은 “기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소해 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되는 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것”이라고 밝혔다.