최근 해외에서 해열진통제 아세트아미노펜의 이상반응으로 ‘고음이온차대사성산증(HAGMA)’ 사례가 새롭게 보고됨에 따라 국내에서도 해당 성분을 포함한 의약품의 허가 변경 작업이 본격적으로 진행된다.

식품의약품안전처는 해외에서 수행된 아세트아미노펜 시판 후 조사 결과 HAGMA가 새롭게 보고된 이상반응으로 확인됐으며, 이에 따라 국내 의약품 허가 사항에 해당 내용을 반영하기 위한 작업에 착수했다고 밝혔다.

이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 아세트아미노펜 함유 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과를 발표한 데 따른 후속 대응이다.

HAGMA(고음이온차대사성산증)는 대사성 산증의 일종으로, 특히 아세트아미노펜을 항생제인 플루클록사실린과 병용하여 복용할 경우 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 특히 패혈증이나 중증의 신기능 장애, 영양실조 등의 기저질환이 있는 환자들에게서 더욱 높은 위험성을 보이는 것으로 알려졌다.

이에 따라 식약처는 관련 허가사항 변경안에 아세트아미노펜의 이상반응 항목에 'HAGMA'를 추가하고, 상호작용 항목에서도 플루클록사실린과 병용 시 두 약물의 효과가 더해지거나 상호 상승할 가능성이 있다는 내용을 포함시켰다.

특히, 사용상 주의사항 항목에도 구체적인 대응 방안이 신설됐다. 이에 따르면 위험군에 해당하는 환자들은 두 약물의 병용 투여를 최대한 피해야 하며, 만약 관련 증상이 나타날 경우 즉시 아세트아미노펜이나 플루클록사실린 투약을 중단하고 의료진과 상담할 것을 권고하고 있다.

이번 허가사항 변경은 전문의약품뿐만 아니라 일반의약품을 포함해 국내 총 1031개 제품에 적용될 전망이다.

한국존슨앤드존슨의 '타이레놀정500mg'과 종근당의 '펜잘8시간이알서방정', 삼진제약의 '게보린정', 대웅제약의 '이지엔6에이스연질캡슐', 동아제약의 '판피린티정' 등 대표적인 해열진통제 제품들이 모두 대상에 포함된다.

뿐만 아니라, 한미약품 '써스펜8시간이알서방정650mg', JW중외제약 '화콜정', 동국제약 '엘리펜정', 경보제약 '맥시제식주', HK이노엔 '유토펜정', 동성제약 '디펜콜코프시럽' 등 시중에 널리 사용되는 주요 제품들도 포함돼 의약품 제조사 및 소비자의 각별한 주의가 필요해졌다.

식약처는 허가 변경과 관련하여 업계와 소비자의 의견 수렴 절차를 진행 중이다. 의견 제출 기한은 5월 13일까지이며, 식약처는 "이번 변경안에 대해 관련 제약사와 협회들이 내용을 충분히 검토하고 의견을 적극적으로 제출해 줄 것"을 당부했다.