식품의약품안전처가 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’(총리령) 일부개정안을 22일 입법예고한다고 밝혔다. 식약처는 이번 개정안에 대해 6월 2일까지 의견을 받는다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집이나 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

개정안의 주요 내용은 ▲보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등이다.

보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준이 마련됨에 따라 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우 1차 적발시 경고, 2차에는 해당 품목 판매업무정지 3개월, 3차땐 해당 품목 판매업무정지 6개월, 4차 적발되면 해당 품목은 판매업무가 금지된다.

인체이식형 의료기기란 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 말한다.

행정처분 위반 횟수 산정시 처분 기준일자를 ‘집행일’에서 처분을 내린 날인 ‘행정처분일’로 변경해 현장의 혼란을 방지한다. 예를 들면 해당 품목 제조업무 정지가 2022년 4월 22일에서 2022년 7월 21일까지 3개월이면 실제 업무정지 등 행정처분 시작 날짜는 2022년 4월 22일이 된다.

현행 ‘기술문서 등의 변경심사’ 항목으로 묶여 있는 ‘기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사’를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.

1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해서 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 한다.

아울러 중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선한다.

식약처 관계자는 “이번 개정안이 안전한 의료기기 사용환경을 조성하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다”고 말했다.