국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처(식약처) 국정감사가 오늘 개최될 예정이며, 이번 감사에서는 의약품 안전과 관련된 다양한 이슈들이 집중적으로 다뤄질 것으로 예상된다.

특히 주목받는 주제는 'GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적합 판정 취소 원스트라이크 아웃제'다. 최근 식약처가 휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체에 대해 GMP 적합 판정을 취소한 사례가 있었다. 이 조치에 대해 해당 기업들은 행정소송을 제기하며 반발하고 있다.

제약업계에서는 이 제도의 개선을 요구하고 있다. 일부 품목의 첨가제 변경이 전체 제품에 대한 GMP 취소로 이어지는 것은 과도한 처벌이라는 의견이 제기되고 있다. 또한, 제조 과정에서 불가피하게 발생하는 첨가제 변경과 의도적인 임의 제조를 구분하여 처벌해야 한다는 주장도 있다.

식약처는 이러한 의견을 수렴하여 제도 개선의 필요성을 검토 중이라고 밝혔다. 다만, 이 제도가 약사법 개정을 통해 도입된 만큼, 개선을 위해서는 국회 차원의 논의가 필요할 것으로 보인다.

의약품 수급 불안정 문제도 주요 의제로 예상된다. 식약처 자료에 따르면, 수급 불안정 의약품의 수가 2014년 57개에서 2023년 265개로 크게 증가했다. 이에 대응하여 식약처는 의약품관리지원팀을 신설하고 제약사로부터 공급 중단 사유를 보고받는 등의 조치를 취하고 있지만, 여전히 근본적인 해결책이 필요한 상황이다.

의약품 오남용 문제도 중요한 논의 대상으로 꼽히고 있다. 특히 ADHD 치료제인 메틸페니데이트의 처방량이 2020년 6만5,685건에서 2023년 12만5,739건으로 급증한 점이 지적될 것으로 보인다. 또한, 비만치료제 위고비(세마글루티드)의 국내 출시를 앞두고 오남용 우려가 제기되고 있어, 이에 대한 대책도 논의될 것으로 예상된다.

이번 국정감사에는 8명의 증인과 참고인이 출석할 예정이다.